Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, wieloośrodkowa ocena zasilanego zszywacza naczyniowego w lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności zszywacza naczyniowego z napędem do przecinania tętnicy płucnej (PA) i żyły płucnej (PV) podczas lobektomii torakoskopowej wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing City, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IA do stadium IIB, zakwalifikowani do lobektomii (zaawansowanie raka płuc według American Joint Committee on Cancer, wydanie 7)7;
  2. Pacjenci zakwalifikowani do lobektomii VATS zgodnie z SOC ich instytucji;
  3. Stan sprawności 0-1 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. wynik ASA < 3;
  5. Brak wcześniejszej historii VATS lub operacji na otwartym płucu (na płucu, w którym zabieg zostanie wykonany);
  6. Chęć wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia związanego z badaniem; I
  7. 18-75 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna (pacjent obecnie leczony systemowo) infekcja bakteryjna lub infekcja grzybicza;
  2. Ogólnoustrojowe podawanie (dożylne lub doustne) steroidów, w tym ziołowych suplementów zawierających steroidy (w ciągu 30 dni przed procedurą badania);
  3. Niekontrolowana cukrzyca;
  4. schyłkowa choroba nerek lub wątroby;
  5. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej;
  6. FEV1% <50% lub ciężka POChP;
  7. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka płuc;
  8. Zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczna resekcja klinowa, po której następuje lobektomia (dopuszczalny jest centralny dostęp żylny – np. umieszczenie portu, mediastinoskopia z pobraniem węzłów chłonnych i limfadenektomia VATS);
  9. Procedura wspomagana robotem;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w czasie badania przesiewowego;
  11. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
  12. Uczestnik zostanie uznany przez Badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu;
  13. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym leku (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku) lub badaniu urządzenia; Lub
  14. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zasilany zszywacz naczyniowy
Lobektomia torakoskopowa wspomagana wideo z użyciem mechanicznego staplera naczyniowego
Urządzenie: Lobektomia torakoskopowa wspomagana wideo z użyciem mechanicznego staplera naczyniowego
Zasilany zszywacz naczyniowy używany na statkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość śródoperacyjnych interwencji hemostatycznych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość interwencji/zabiegów hemostatycznych wykonanych z powodu krwawienia śródoperacyjnego związanego z przecięciem PA i PV podczas lobektomii VATS z użyciem mechanicznego staplera naczyniowego (PVS) definiowanego jako krwawienie wykryte i opanowane śródoperacyjnie (dodatkowe zszycie, przeszycie, umieszczanie, uciskanie, stosowanie szwów, uszczelniaczy i/lub podpór i/lub wykorzystywanie energii); lub krwawienie występujące śródoperacyjnie wymagające transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych lub dodatkowego zabiegu chirurgicznego (np. konwersja na otwartą).
Śródoperacyjny
Interwencje lub procedury pooperacyjne związane z krwawieniem z tętnicy płucnej lub żyły płucnej
Ramy czasowe: Obserwacja pooperacyjna przez 4 tygodnie

Częstość interwencji/zabiegów hemostatycznych wykonanych w przypadku krwawienia pooperacyjnego związanego z przecięciem PA i PV podczas lobektomii VATS z użyciem PVS:

  • Interwencja hemostatyczna: krwawienie, które występuje po operacji, wymagające transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych lub dodatkowego zabiegu chirurgicznego (związanego z przecięciem PA i PV).

Brak interwencji hemostatycznej definiuje się jako brak konieczności interwencji w przypadku krwawienia pooperacyjnego (związanego z przecięciem PA i PV).
Obserwacja pooperacyjna przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Główny śledczy: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
  • Główny śledczy: Hu Jian, The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
  • Główny śledczy: Li Jian, Beijing Friendship hospital/Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC-14-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj