Eine prospektive, multizentrische Bewertung eines angetriebenen Gefäßhefters bei videoassistierten thorakoskopischen Lobektomien

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit einer bestätigten oder vermuteten Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA bis IIB, bei dem eine Lobektomie geplant ist (Lung Cancer Staging per American Joint Committee on Cancer, 7. Auflage)7;
2. Probanden, bei denen gemäß der SOC ihrer Einrichtung eine VATS-Lobektomie vorgesehen ist;
3. Leistungsstatus 0-1 (Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group);
4. ASA-Score < 3;
5. Keine Vorgeschichte von VATS oder offenen Lungenoperationen (an der Lunge, in der der Eingriff durchgeführt wird);
6. Bereit zur Einwilligung und zur Einhaltung des studienbezogenen Bewertungs- und Behandlungsplans; Und
7. 18–75 Jahre (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

1. Aktive (Person, die derzeit eine systemische Behandlung erhält) bakterielle Infektion oder Pilzinfektion;
2. Systemische Verabreichung (intravenös oder oral) von Steroiden, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die Steroide enthalten (innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren);
3. Unkontrollierter Diabetes mellitus;
4. Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium;
5. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
6. FEV1 % <50 % oder schwere COPD;
7. Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Lungenkrebs;
8. Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff außer einer diagnostischen Keilresektion mit anschließender Lobektomie (zentralvenöser Zugang – z. B. Portplatzierung, Mediastinoskopie mit Lymphknotenprobenahme und VATS-Lymphadenektomie sind zulässig);
9. Robotergestütztes Verfahren;
10. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillend sind;
11. Physischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme am Studium beeinträchtigen würde;
12. Das Subjekt wird vom Prüfer aus anderen Gründen als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet;
13. Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten eines Prüfpräparats) oder einer Gerätestudie; oder
14. Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Nachuntersuchungen und Untersuchungen teilzunehmen.