Een prospectieve, multicenter evaluatie van een aangedreven vasculaire nietmachine bij video-ondersteunde thoracoscopische lobectomieën
8 januari 2019 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Het primaire doel van deze proef is om de effectiviteit aan te tonen van de aangedreven vasculaire nietmachine voor het doorsnijden van de longslagader (PA) en de longader (PV) tijdens video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing City, China
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een bevestigde of vermoedelijke diagnose van niet-kleincellige longkanker van stadium IA tot stadium IIB gepland voor lobectomie (Lung Cancer Staging per American Joint Committee on Cancer, 7e editie)7;
- Proefpersonen die zijn ingepland voor VATS-lobectomie in overeenstemming met de SOC van hun instelling;
- Prestatiestatus 0-1 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group);
- ASA-score < 3;
- Geen voorgeschiedenis van VATS of open longchirurgie (aan de long waarin de procedure zal worden uitgevoerd);
- Bereid om toestemming te geven en zich te houden aan studiegerelateerd evaluatie- en behandelschema; En
- 18-75 jaar (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve (patiënt die momenteel systemische behandeling krijgt) bacteriële infectie of schimmelinfectie;
- Systemische toediening (intraveneus of oraal) van steroïden, inclusief kruidensupplementen die steroïden bevatten (binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure);
- Ongecontroleerde diabetes mellitus;
- Eindstadium nier- of leverziekte;
- Geschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten;
- FEV1% <50% of ernstige COPD;
- Voorafgaande chemotherapie of bestraling voor longkanker;
- Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep anders dan diagnostische wigresectie gevolgd door lobectomie (centrale veneuze toegang - bijv. plaatsing van een poort, mediastinoscopie met lymfeklierbemonstering en VATS-lymfadenectomie zijn toegestaan);
- Robotondersteunde procedure;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening;
- Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert;
- De proefpersoon om een andere reden ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan onderzoek door de Onderzoeker;
- Deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddel (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van een onderzoeksgeneesmiddel) of apparaatonderzoek; of
- Het niet kunnen of willen bijwonen van vervolgbezoeken en onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aangedreven vasculaire nietmachine
Video-geassisteerde thoracoscopische lobectomie met aangedreven vasculaire nietmachine
|
Aangedreven vasculaire nietmachine gebruikt op schepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intra-operatieve hemostatische interventies
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Incidentie van hemostatische interventies/procedures voltooid voor intra-operatieve bloedingen gerelateerd aan de doorsnijding van de PA en PV tijdens VATS-lobectomie met het gebruik van aangedreven vasculaire nietmachine (PVS), gedefinieerd als bloeding die intraoperatief wordt gedetecteerd en gecontroleerd (extra nieten, te dicht naaien, clippen plaatsing, compressie, gebruik van hechtdraad, afdichtmiddel en/of steunbeer en/of gebruik van energie); of bloeding die tijdens de operatie optreedt en waarvoor een transfusie van bloed of bloedproducten of een aanvullende chirurgische ingreep nodig is (bijv.
omzetten naar openen).
|
Intra-operatief
|
|
Postoperatieve interventies of procedures met betrekking tot longslagader- of longaderbloeding
Tijdsspanne: Postoperatief tot en met 4 weken follow-up
|
Incidentie van hemostatische interventies / uitgevoerde procedures voor postoperatieve bloedingen gerelateerd aan de doorsnijding van de PA en PV tijdens VATS-lobectomie met behulp van PVS:
Geen hemostase-interventie wordt gedefinieerd als geen interventies nodig voor postoperatieve bloedingen (gerelateerd aan PA- en PV-doorsnijding). |
Postoperatief tot en met 4 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hoofdonderzoeker: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
- Hoofdonderzoeker: Hu Jian, The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
- Hoofdonderzoeker: Li Jian, Beijing Friendship hospital/Hangzhou
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESC-14-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .