Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrické hodnocení poháněného vaskulárního stapleru u video-asistovaných torakoskopických lobektomií

8. ledna 2019 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost poháněného vaskulárního stapleru při transekci plicní tepny (PA) a plicní žíly (PV) během video-asistované torakoskopické lobektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing City, Čína
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s potvrzenou nebo suspektní diagnózou stadia IA až stadia IIB nemalobuněčného karcinomu plic plánovanou k lobektomii (staging rakoviny plic podle American Joint Committee on Cancer, 7. vydání)7;
  2. Subjekty plánované na VATS lobektomii v souladu se SOC jejich instituce;
  3. Stav výkonnosti 0-1 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny);
  4. ASA skóre < 3;
  5. Bez předchozí anamnézy VATS nebo otevřené operace plic (na plíci, ve které bude zákrok proveden);
  6. Ochota dát souhlas a dodržovat hodnocení související se studií a plán léčby; a
  7. 18-75 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní (subjekt aktuálně podstupující systémovou léčbu) bakteriální infekce nebo plísňová infekce;
  2. Systémové podávání (intravenózní nebo perorální) steroidů, včetně bylinných doplňků, které obsahují steroidy (během 30 dnů před procedurou studie);
  3. Nekontrolovaný diabetes mellitus;
  4. Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater;
  5. Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
  6. FEV1 % < 50 % nebo těžká CHOPN;
  7. Předchozí chemoterapie nebo ozařování pro rakovinu plic;
  8. Plánovaný souběžný chirurgický výkon jiný než diagnostická klínová resekce s následnou lobektomií (centrální žilní přístup – např. umístění portu, mediastinoskopie s odběrem vzorků lymfatických uzlin a VATS lymfadenektomie jsou povoleny);
  9. Roboticky asistovaný postup;
  10. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící;
  11. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
  12. Zkoušející považuje předmět za nevhodný pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu;
  13. Účast na jakémkoli jiném zkoušeném léku (do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku) nebo studii zařízení; nebo
  14. Neschopnost nebo ochotu navštěvovat následné návštěvy a vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poháněná cévní sešívačka
Video-asistovaná torakoskopická lobektomie s elektrickým vaskulárním staplerem
Přístroj: Video-asistovaná torakoskopická lobektomie s elektrickým vaskulárním staplerem
Poháněná cévní sešívačka používaná na cévách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperačních hemostatických intervencí
Časové okno: Vnitrooperativní
Výskyt hemostatických intervencí/procedur dokončených pro intraoperační krvácení související s transekcí PA a PV během VATS lobektomie s použitím poháněného vaskulárního stapleru (PVS) definovaných jako krvácení detekované a kontrolované během operace (další sešívání, přešití, klip umístění, komprese, použití stehu, tmelu a/nebo podpěry a/nebo použití energie); nebo krvácení, ke kterému dochází během operace a vyžaduje transfuzi krve nebo krevního produktu nebo další chirurgický zákrok (např. převod na otevřený).
Vnitrooperativní
Pooperační intervence nebo postupy související s krvácením do plicní tepny nebo plicní žíly
Časové okno: Pooperační až 4týdenní sledování

Incidence hemostatických intervencí/procedůrek ukončených pro pooperační krvácení související s transekcí PA a PV při VATS lobektomii s použitím PVS:

  • Intervence hemostázy: krvácení, ke kterému dochází po operaci a vyžaduje transfuzi krve nebo krevního produktu nebo další chirurgický zákrok (související s transekcí PA a PV).

Žádná intervence hemostázy není definována jako žádná intervence nutná pro pooperační krvácení (související s transekcí PA a PV).
Pooperační až 4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Hu Jian, The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Jian, Beijing Friendship hospital/Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESC-14-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit