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视频辅助胸腔镜肺叶切除术中动力血管吻合器的前瞻性多中心评估

2019年1月8日 更新者:Ethicon, Inc.
本试验的主要目的是证明电动血管吻合器在电视胸腔镜肺叶切除术中横切肺动脉 (PA) 和肺静脉 (PV) 的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing City、中国
        • Beijing Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 确诊或疑似诊断为 IA 至 IIB 期非小细胞肺癌并计划进行肺叶切除术的受试者(根据美国癌症联合委员会的肺癌分期,第 7 版)7;
  2. 根据其机构的 SOC 计划进行 VATS 肺叶切除术的受试者;
  3. 性能状态 0-1(东部合作肿瘤组分类);
  4. ASA评分<3;
  5. 没有 VATS 或开放式肺部手术史(在将要进行手术的肺部);
  6. 愿意同意并遵守与研究相关的评估和治疗方案;和
  7. 18-75岁(含)。

排除标准:

  1. 活动性(受试者目前正在接受全身治疗)细菌感染或真菌感染;
  2. 类固醇的全身给药(静脉内或口服),包括含有类固醇的草药补充剂(研究程序前 30 天内);
  3. 不受控制的糖尿病;
  4. 终末期肾脏或肝脏疾病;
  5. 严重心血管疾病史;
  6. FEV1% <50% 或严重 COPD;
  7. 先前的肺癌化疗或放疗;
  8. 除诊断性楔形切除术后进行肺叶切除术外,计划同时进行的外科手术(中心静脉通路——例如,端口放置、纵隔镜检查和淋巴结取样,以及 VATS 淋巴结清扫术是允许的);
  9. 机器人辅助程序;
  10. 在筛查时怀孕或哺乳的妇女;
  11. 会影响研究参与的身体或心理状况;
  12. 受试者因任何其他原因被研究者判断为不适合参与研究;
  13. 参与任何其他研究药物(在 30 天或研究药物的 5 个半衰期内)或设备研究;或者
  14. 不能或不愿参加随访和检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动力血管吻合器
带动力血管吻合器的电视胸腔镜肺叶切除术
用于血管的动力血管吻合器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中止血干预的发生率
大体时间:术中
在使用动力血管吻合器 (PVS) 进行 VATS 肺叶切除术期间,为与 PA 和 PV 横切相关的术中出血而完成的止血干预/程序的发生率定义为术中检测到和控制的出血(额外缝合、过度缝合、夹子)放置、压缩、缝合、密封剂和/或支撑物的使用,和/或能量的使用);术中发生的出血,需要输血或输血制品或额外的外科手术(例如 转换为打开)。
术中
与肺动脉或肺静脉出血相关的术后干预或程序
大体时间:术后 4 周随访

在使用 PVS 进行 VATS 肺叶切除术期间,与横切 PA 和 PV 相关的术后出血的止血干预/程序的发生率:

  • 止血干预:术后发生的出血需要输血或血液制品或额外的外科手术(与 PA 和 PV 横切相关)。

无止血干预定义为术后出血(与 PA 和 PV 横切相关)不需要干预。

术后 4 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Keneng Chen、Peking University Cancer Hospital & Institute
  • 首席研究员:Shugeng Gao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
  • 首席研究员:Hu Jian、The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
  • 首席研究员:Li Jian、Beijing Friendship hospital/Hangzhou

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月11日

初级完成 (实际的)

2017年5月26日

研究完成 (实际的)

2017年5月26日

研究注册日期

首次提交

2017年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月14日

首次发布 (实际的)

2017年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月8日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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