Проспективная многоцентровая оценка применения механического сосудистого степлера при торакоскопических лобэктомиях с видеоассистированием

Критерии включения:

1. Субъекты с подтвержденным или подозреваемым диагнозом немелкоклеточного рака легкого от стадии IA до стадии IIB, которым назначена лобэктомия (стадирование рака легких согласно Американскому объединенному комитету по раку, 7-е издание)7;
2. Субъекты, которым назначена лобэктомия VATS в соответствии с SOC их учреждения;
3. Статус эффективности 0-1 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы);
4. оценка по шкале ASA < 3;
5. отсутствие в анамнезе ВАТС или операций на открытом легком (на легком, в котором будет выполняться процедура);
6. готовность дать согласие и соблюдать график оценки и лечения, связанный с исследованием; и
7. 18-75 лет (включительно).

Критерий исключения:

1. Активная (субъект в настоящее время получает системное лечение) бактериальная инфекция или грибковая инфекция;
2. Системное введение (внутривенное или пероральное) стероидов, в том числе растительных добавок, содержащих стероиды (в течение 30 дней до процедуры исследования);
3. Неконтролируемый сахарный диабет;
4. терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности;
5. История тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний;
6. ОФВ1% <50% или тяжелая ХОБЛ;
7. Предыдущая химиотерапия или облучение при раке легких;
8. Запланированная одновременная хирургическая процедура, отличная от диагностической клиновидной резекции с последующей лобэктомией (допускается центральный венозный доступ — например, установка порта, медиастиноскопия с забором проб лимфатических узлов и лимфаденэктомия VATS);
9. Роботизированная процедура;
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент скрининга;
11. Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании;
12. Субъект признан исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине;
13. Участие в любом другом исследуемом лекарственном средстве (в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства) или исследовании устройства; или
14. Неспособность или нежелание посещать последующие визиты и осмотры.