Tuleva, monikeskusarvio sähköisestä vaskulaarisesta nitojasta videoavusteisissa torakoskooppisissa lobektomioissa
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa sähkökäyttöisen verisuoninitojan tehokkuus keuhkovaltimon (PA) ja keuhkolaskimon (PV) leikkausta varten videoavusteisen torakoskooppisen lobektomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing City, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty diagnoosi vaiheen IA - vaiheen IIB ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä, jolle on määrä tehdä lobektomia (Lung Cancer Stage per American Joint Committee on Cancer, 7. painos)7;
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu VATS-lobektomia laitoksensa SOC:n mukaisesti;
- Suorituskyky 0-1 (Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän luokitus);
- ASA-pisteet < 3;
- Ei aikaisempaa VATS-tapausta tai avointa keuhkoleikkausta (keuhkoissa, joissa toimenpide suoritetaan);
- halukas antamaan suostumuksen ja noudattamaan tutkimukseen liittyvää arviointia ja hoitoaikataulua; ja
- 18-75-vuotiaat (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen (potilas saa parhaillaan systeemistä hoitoa) bakteeri- tai sieni-infektio;
- Steroidien systeeminen anto (laskimonsisäinen tai suun kautta), mukaan lukien steroideja sisältävät kasviperäiset lisäravinteet (30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä);
- Hallitsematon diabetes mellitus;
- loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus;
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti;
- FEV1 % < 50 % tai vaikea COPD;
- Aiempi kemoterapia tai säteily keuhkosyövän vuoksi;
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide, joka ei ole diagnostinen kiilaresektio, jota seuraa lobektomia (keskuslaskimopääsy – esim. portin sijoittaminen, mediastinoskopia imusolmukkeiden näytteenotolla ja VATS-lymfadenektomia ovat sallittuja);
- Robottiavusteinen menettely;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana;
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista;
- Tutkija katsoo aiheen jostain muusta syystä sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeeseen (30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä) tai laitetutkimukseen; tai
- Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkökäyttöinen verisuoninitoja
Videoavusteinen torakoskooppinen lobektomia sähkökäyttöisellä verisuoninitojalla
|
Sähkökäyttöinen verisuoninitoja, jota käytetään suonissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisten hemostaattisten interventioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
|
Hemostaattisten toimenpiteiden/toimenpiteiden ilmaantuvuus leikkauksensisäisen verenvuodon vuoksi, joka liittyy PA:n ja PV:n leikkaukseen VATS-lobektomian aikana käyttämällä sähkökäyttöistä verisuoninitojaa (PVS), joka määritellään verenvuodoksi, joka on havaittu ja hallittu leikkauksen aikana (lisänidonta, yliompelu, klipsi sijoittaminen, puristaminen, ompeleen, tiivisteen ja/tai tukien käyttö ja/tai energian käyttö); tai leikkauksen aikana esiintyvä verenvuoto, joka vaatii veren tai verivalmisteen siirtoa tai ylimääräistä kirurgista toimenpidettä (esim.
muuntaminen avoimeksi).
|
Leikkauksen sisäinen
|
|
Leikkauksen jälkeiset toimenpiteet tai keuhkovaltimon tai keuhkolaskimon verenvuotoon liittyvät toimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4 viikon seurantaan
|
Hemostaattisten toimenpiteiden/operaatioiden esiintyvyys leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon liittyen PA:n ja PV:n leikkaukseen VATS-lobektomian aikana PVS:ää käytettäessä:
Ei hemostaasin interventio määritellään interventioiksi, joita ei tarvita leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon (liittyy PA- ja PV-transektioon). |
Leikkauksen jälkeen 4 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Päätutkija: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
- Päätutkija: Hu Jian, The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
- Päätutkija: Li Jian, Beijing Friendship hospital/Hangzhou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESC-14-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .