Una evaluación prospectiva y multicéntrica de una grapadora vascular motorizada en lobectomías toracoscópicas asistidas por video
8 de enero de 2019 actualizado por: Ethicon, Inc.
El objetivo principal de este ensayo es demostrar la eficacia de la grapadora vascular motorizada para la sección transversal de la arteria pulmonar (AP) y la vena pulmonar (PV) durante la lobectomía toracoscópica asistida por video.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing City, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un diagnóstico confirmado o sospechado de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IA a estadio IIB programado para lobectomía (Estadificación del cáncer de pulmón según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 7.ª edición)7;
- Sujetos programados para lobectomía VATS de acuerdo con el SOC de su institución;
- Estado funcional 0-1 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este);
- puntuación ASA < 3;
- Sin antecedentes de VATS o cirugía pulmonar abierta (en el pulmón en el que se realizará el procedimiento);
- Dispuesto a dar su consentimiento y cumplir con la evaluación y el programa de tratamiento relacionados con el estudio; y
- 18-75 años de edad (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana activa (sujeto que actualmente recibe tratamiento sistémico) o infección fúngica;
- Administración sistémica (intravenosa u oral) de esteroides, incluidos suplementos herbales que contienen esteroides (dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio);
- diabetes mellitus no controlada;
- Enfermedad renal o hepática en etapa terminal;
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;
- FEV1% <50% o EPOC grave;
- Quimioterapia o radiación previa para el cáncer de pulmón;
- Se permite un procedimiento quirúrgico concurrente programado que no sea la resección en cuña de diagnóstico seguida de lobectomía (acceso venoso central, por ejemplo, colocación de puertos, mediastinoscopia con muestreo de ganglios linfáticos y linfadenectomía VATS);
- procedimiento asistido por robot;
- Mujeres embarazadas o lactantes en el momento de la selección;
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio;
- El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo;
- Participación en cualquier otro fármaco en investigación (dentro de los 30 días o 5 vidas medias de un fármaco en investigación) o estudio de dispositivo; o
- No puede o no quiere asistir a visitas de seguimiento y exámenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grapadora vascular motorizada
Lobectomía toracoscópica asistida por video con grapadora vascular eléctrica
|
Grapadora vascular motorizada utilizada en vasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de intervenciones hemostáticas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia de intervenciones/procedimientos hemostáticos completados por sangrado intraoperatorio relacionado con la sección de la AP y PV durante la lobectomía VATS con el uso de engrapadora vascular eléctrica (PVS) definido como sangrado detectado y controlado intraoperatoriamente (grapado adicional, sobrecostura, clip colocación, compresión, uso de sutura, sellador y/o refuerzo, y/o uso de energía); o sangrado intraoperatorio que requiere transfusión de sangre o hemoderivados o un procedimiento quirúrgico adicional (p.
conversión a abierto).
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Intraoperatorio
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Intervenciones o procedimientos posoperatorios relacionados con el sangrado de la arteria o vena pulmonar
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio a las 4 semanas
|
Incidencia de intervenciones/procedimientos hemostáticos realizados por sangrado posoperatorio relacionado con la sección de la PA y la PV durante la lobectomía VATS con el uso de PVS:
Ninguna intervención de hemostasia se define como ninguna intervención necesaria para el sangrado postoperatorio (relacionado con la sección PA y PV). |
Seguimiento postoperatorio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
- Investigador principal: Hu Jian, The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
- Investigador principal: Li Jian, Beijing Friendship hospital/Hangzhou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESC-14-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .