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Una valutazione prospettica multicentrica di una suturatrice vascolare motorizzata nelle lobectomie toracoscopiche video-assistite

8 gennaio 2019 aggiornato da: Ethicon, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia della suturatrice vascolare motorizzata per la transezione dell'arteria polmonare (PA) e della vena polmonare (PV) durante la lobectomia toracoscopica video-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing City, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti con diagnosi confermata o sospetta di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio da IA ​​a IIB in attesa di lobectomia (Lung Cancer Staging secondo American Joint Committee on Cancer, 7th Edition)7;
  2. Soggetti programmati per la lobectomia VATS in conformità con il SOC della loro istituzione;
  3. Performance status 0-1 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. Punteggio ASA <3;
  5. Nessuna storia precedente di VATS o chirurgia polmonare aperta (sul polmone in cui verrà eseguita la procedura);
  6. Disponibilità a dare il consenso e rispettare la valutazione relativa allo studio e il programma di trattamento; E
  7. 18-75 anni (inclusi).

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica attiva (soggetto attualmente sottoposto a trattamento sistemico) o infezione fungina;
  2. Somministrazione sistemica (per via endovenosa o orale) di steroidi, inclusi integratori a base di erbe che contengono steroidi (entro 30 giorni prima della procedura dello studio);
  3. diabete mellito non controllato;
  4. Malattia renale o epatica allo stadio terminale;
  5. Storia di gravi malattie cardiovascolari;
  6. FEV1% <50% o BPCO grave;
  7. Precedente chemioterapia o radiazioni per il cancro ai polmoni;
  8. Procedura chirurgica concomitante programmata diversa dalla resezione diagnostica a cuneo seguita da lobectomia (accesso venoso centrale - ad esempio, sono consentiti il ​​posizionamento della porta, la mediastinoscopia con campionamento dei linfonodi e la linfoadenectomia VATS);
  9. Procedura robotica assistita;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening;
  11. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
  12. Il soggetto è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo;
  13. Partecipazione a qualsiasi altro farmaco sperimentale (entro 30 giorni o 5 emivite di un farmaco sperimentale) o studio del dispositivo; O
  14. Incapace o non disposto a partecipare a visite ed esami di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suturatrice vascolare motorizzata
Lobectomia toracoscopica video-assistita con suturatrice vascolare motorizzata
Dispositivo: Lobectomia toracoscopica video-assistita con suturatrice vascolare motorizzata
Suturatrice vascolare alimentata utilizzata sui vasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di interventi emostatici intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza di interventi/procedure emostatiche completate per sanguinamento intraoperatorio correlato alla transezione di PA e PV durante la lobectomia VATS con l'uso di suturatrice vascolare motorizzata (PVS) definito come sanguinamento rilevato e controllato intraoperatoriamente (cucitura aggiuntiva, sovracucitura, clip posizionamento, compressione, uso di suture, sigillanti e/o contrafforti e/o uso di energia); o sanguinamento che si verifica intraoperatoriamente richiedendo trasfusioni di sangue o di emoderivati ​​o una procedura chirurgica aggiuntiva (ad es. conversione in apertura).
Intraoperatorio
Interventi post-operatori o procedure relative a sanguinamento dell'arteria polmonare o della vena polmonare
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 4 settimane di follow-up

Incidenza di interventi emostatici/procedure completate per emorragia post-operatoria correlata alla transezione di PA e PV durante lobectomia VATS con utilizzo di PVS:

  • Intervento di emostasi: sanguinamento che si verifica dopo l'intervento chirurgico che richiede trasfusioni di sangue o di emoderivati ​​o una procedura chirurgica aggiuntiva (correlata alla transezione PA e PV).

Nessun intervento di emostasi è definito come nessun intervento necessario per il sanguinamento post-operatorio (correlato alla transezione PA e PV).
Post-operatorio fino a 4 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
  • Investigatore principale: Hu Jian, The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
  • Investigatore principale: Li Jian, Beijing Friendship hospital/Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC-14-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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