비디오를 이용한 흉강경 폐엽 절제술에서 전동 혈관 스테이플러의 전향적 다기관 평가
2019년 1월 8일 업데이트: Ethicon, Inc.
이 시험의 주요 목적은 비디오 보조 흉강경 폐엽 절제술 동안 폐동맥(PA) 및 폐정맥(PV)의 절개를 위한 동력 혈관 스테이플러의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing City, 중국
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐엽절제술이 예정된 IA기에서 IIB기 비소세포폐암 진단이 확인되거나 의심되는 피험자(미국 합동 암 위원회에 따른 폐암 병기, 7판)7;
- 해당 기관의 SOC에 따라 VATS 폐엽 절제술이 예정된 피험자
- 수행 상태 0-1(Eastern Cooperative Oncology Group 분류);
- ASA 점수 < 3;
- VATS 또는 폐개방 수술(절차가 수행될 폐에 대해)의 이전 병력이 없습니다.
- 기꺼이 동의하고 연구 관련 평가 및 치료 일정을 준수합니다. 그리고
- 18-75세(포함).
제외 기준:
- 활동성(현재 전신 치료를 받고 있는 대상체) 세균 감염 또는 진균 감염;
- 스테로이드를 함유하는 약초 보충제를 포함하는 스테로이드의 전신 투여(정맥내 또는 경구)(연구 절차 전 30일 이내);
- 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 말기 신장 또는 간 질환;
- 중증 심혈관 질환의 병력;
- FEV1% <50% 또는 중증 COPD;
- 폐암에 대한 선행 화학 요법 또는 방사선;
- 진단 쐐기 절제술 후 폐엽 절제술(중앙 정맥 접근 - 예: 포트 배치, 림프절 샘플링을 통한 종격동경 검사 및 VATS 림프절 절제술이 허용됨) 이외의 예정된 동시 수술 절차;
- 로봇 보조 절차;
- 스크리닝 당시 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태;
- 피험자가 다른 이유로 조사자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우,
- 기타 임상시험용 약물(30일 이내 또는 임상시험용 약물의 반감기 5일 이내) 또는 장치 연구에 참여 또는
- 후속 방문 및 검사에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동력 혈관 스테이플러
동력 혈관 스테이플러를 이용한 비디오 보조 흉강경 폐엽 절제술
|
선박에 사용되는 전동식 혈관 스테이플러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 지혈 개입의 발생률
기간: 수술 중
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수술 중 출혈이 감지되고 제어되는 것으로 정의되는 동력 혈관 스테이플러(PVS)를 사용하여 VATS 폐엽 절제술 중 PA 및 PV의 절단과 관련된 수술 중 출혈에 대해 완료된 지혈 개입/시술의 발생률(추가 스테이플링, 오버 봉합, 클립 배치, 압축, 봉합사, 실란트 및/또는 버트레스 사용 및/또는 에너지 사용); 또는 혈액 또는 혈액 제품 수혈 또는 추가 수술 절차(예:
열기로 변환).
|
수술 중
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폐동맥 또는 폐정맥 출혈과 관련된 수술 후 개입 또는 절차
기간: 수술 후 4주 추적 관찰
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PVS를 사용한 VATS 폐엽 절제술 중 PA 및 PV 절개와 관련된 수술 후 출혈에 대해 완료된 지혈 중재/시술의 발생률:
지혈 개입 없음은 수술 후 출혈(PA 및 PV 절개 관련)에 대한 개입이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. |
수술 후 4주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- 수석 연구원: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
- 수석 연구원: Hu Jian, The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
- 수석 연구원: Li Jian, Beijing Friendship hospital/Hangzhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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