- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03056300
Uma avaliação prospectiva e multicêntrica de um grampeador vascular motorizado em lobectomias toracoscópicas videoassistidas
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Ethicon, Inc.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do grampeador vascular motorizado para a transecção da artéria pulmonar (PA) e veia pulmonar (PV) durante a lobectomia videotoracoscópica assistida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing City, China
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico confirmado ou suspeito de câncer de pulmão de células não pequenas estágio IA a estágio IIB agendado para lobectomia (Estadiamento do Câncer de Pulmão por American Joint Committee on Cancer, 7ª Edição)7;
- Indivíduos agendados para lobectomia VATS de acordo com o SOC de sua instituição;
- Status de desempenho 0-1 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group);
- pontuação ASA < 3;
- Sem história prévia de VATS ou cirurgia de pulmão aberto (no pulmão em que o procedimento será realizado);
- Disposto a dar consentimento e cumprir a avaliação relacionada ao estudo e o cronograma de tratamento; e
- 18 a 75 anos (inclusive).
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa (sujeito atualmente recebendo tratamento sistêmico);
- Administração sistêmica (intravenosa ou oral) de esteróides, incluindo suplementos de ervas que contenham esteróides (dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo);
- diabetes mellitus descontrolada;
- Doença renal ou hepática em estágio terminal;
- História de doença cardiovascular grave;
- VEF1% <50% ou DPOC grave;
- Quimioterapia ou radiação prévia para câncer de pulmão;
- Procedimento cirúrgico simultâneo agendado, exceto ressecção diagnóstica em cunha seguida de lobectomia (acesso venoso central - por exemplo, colocação de porta, mediastinoscopia com amostragem de linfonodos e linfadenectomia VATS são permitidos);
- Procedimento assistido por robótica;
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da triagem;
- Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo;
- O sujeito é considerado inadequado para participação no estudo pelo Investigador por qualquer outro motivo;
- Participação em qualquer outro medicamento experimental (dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de um medicamento experimental) ou estudo de dispositivo; ou
- Incapacidade ou falta de vontade de comparecer a consultas de acompanhamento e exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grampeador vascular motorizado
Lobectomia toracoscópica videoassistida com grampeador vascular motorizado
|
Grampeador vascular motorizado usado em vasos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Intervenções Hemostáticas Intraoperatórias
Prazo: Intra-operatório
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Incidência de intervenções/procedimentos hemostáticos concluídos para sangramento intraoperatório relacionado à transecção do PA e VP durante a lobectomia por VATS com o uso de grampeador vascular motorizado (PVS) definido como sangramento detectado e controlado no intraoperatório (grampeamento adicional, costura excessiva, clipe colocação, compressão, uso de sutura, selante e/ou reforço e/ou uso de energia); ou sangramento que ocorre no intraoperatório exigindo transfusão de sangue ou hemoderivados ou um procedimento cirúrgico adicional (por exemplo,
conversão para abrir).
|
Intra-operatório
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Intervenções ou procedimentos pós-operatórios relacionados ao sangramento da artéria pulmonar ou da veia pulmonar
Prazo: Pós-operatório até 4 semanas de acompanhamento
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Incidência de intervenções/procedimentos hemostáticos concluídos para sangramento pós-operatório relacionado à transecção do PA e VP durante a lobectomia VATS com o uso de PVS:
Nenhuma intervenção de hemostasia é definida como nenhuma intervenção necessária para sangramento pós-operatório (relacionado à transecção PA e VP). |
Pós-operatório até 4 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
- Investigador principal: Hu Jian, The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
- Investigador principal: Li Jian, Beijing Friendship hospital/Hangzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESC-14-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .