Une évaluation prospective multicentrique d'une agrafeuse vasculaire motorisée dans les lobectomies thoracoscopiques assistées par vidéo
8 janvier 2019 mis à jour par: Ethicon, Inc.
L'objectif principal de cet essai est de démontrer l'efficacité de l'agrafeuse vasculaire motorisée pour la section de l'artère pulmonaire (AP) et de la veine pulmonaire (PV) au cours d'une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing City, Chine
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic confirmé ou suspecté de cancer du poumon non à petites cellules de stade IA à IIB devant subir une lobectomie (Lung Cancer Staging per American Joint Committee on Cancer, 7e édition)7 ;
- Sujets devant subir une lobectomie VATS conformément à la SOC de leur établissement ;
- Statut de performance 0-1 (classification Eastern Cooperative Oncology Group);
- score ASA < 3 ;
- Aucun antécédent de VATS ou de chirurgie pulmonaire ouverte (sur le poumon dans lequel la procédure sera effectuée);
- Disposé à donner son consentement et à se conformer au calendrier d'évaluation et de traitement lié à l'étude ; et
- 18-75 ans (inclus).
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne active (sujet recevant actuellement un traitement systémique) ou infection fongique ;
- Administration systémique (intraveineuse ou orale) de stéroïdes, y compris des suppléments à base de plantes contenant des stéroïdes (dans les 30 jours précédant la procédure d'étude) ;
- Diabète sucré non contrôlé ;
- Maladie rénale ou hépatique en phase terminale ;
- Antécédents de maladie cardiovasculaire grave ;
- FEV1 % < 50 % ou BPCO sévère ;
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du poumon ;
- Procédure chirurgicale concomitante programmée autre qu'une résection cunéiforme diagnostique suivie d'une lobectomie (l'accès veineux central - par exemple, la mise en place d'un orifice, la médiastinoscopie avec prélèvement de ganglions lymphatiques et la lymphadénectomie VATS sont autorisés) ;
- Procédure assistée par robot ;
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ;
- État physique ou psychologique qui nuirait à la participation à l'étude ;
- Le sujet est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison ;
- Participation à tout autre médicament expérimental (dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'un médicament expérimental) ou à une étude sur un dispositif ; ou
- Ne peut pas ou ne veut pas assister aux visites de suivi et aux examens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Agrafeuse vasculaire motorisée
Lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo avec agrafeuse vasculaire motorisée
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Agrafeuse vasculaire motorisée utilisée sur les vaisseaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des interventions hémostatiques peropératoires
Délai: Intra-opératoire
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Incidence des interventions/procédures hémostatiques effectuées pour un saignement peropératoire lié à la transection de l'AP et du PV pendant la lobectomie VATS avec l'utilisation d'une agrafeuse vasculaire motorisée (PVS) définie comme un saignement détecté et contrôlé pendant l'opération (agrafage supplémentaire, sur-couture, clip mise en place, compression, utilisation de suture, de scellant et/ou de contrefort et/ou utilisation d'énergie) ; ou saignement survenant pendant l'opération nécessitant une transfusion de sang ou de produits sanguins ou une intervention chirurgicale supplémentaire (par ex.
conversion en ouverture).
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Intra-opératoire
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Interventions ou procédures postopératoires liées au saignement de l'artère pulmonaire ou de la veine pulmonaire
Délai: Post-opératoire jusqu'à 4 semaines de suivi
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Incidence des interventions/procédures hémostatiques effectuées pour les saignements postopératoires liés à la section de l'AP et du PV pendant la lobectomie VATS avec l'utilisation du PVS :
Aucune intervention d'hémostase n'est définie comme aucune intervention nécessaire pour les saignements postopératoires (liés à la transection PA et PV). |
Post-opératoire jusqu'à 4 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Chercheur principal: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
- Chercheur principal: Hu Jian, The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
- Chercheur principal: Li Jian, Beijing Friendship hospital/Hangzhou
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESC-14-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .