外来アルコールデトックスの管理のための上級看護師と一般開業医：安全性とコストの比較 (SAMBA)
2022年7月11日 更新者：University Hospital, Lille
外来アルコール解毒の管理のための上級看護師対一般開業医：安全性とコストを比較する無作為化臨床試験
SAMBA 研究の目的は、外来患者のアルコール解毒管理の安全性とコストの比較を、高度な看護師によるプロトコル (実験グループ) と GP ベースの治療 (標準治療グループ) との間で評価することです。 ）。
上級看護師 (AN) グループでは、看護師が Cushman スケールと CIWA-Ar スケールの両方に基づく事前定義されたプロトコルを使用してアルコール デトックスを管理します。 診察ごとに計算される Cushman スコアと CIWA-Ar スコアに応じて、上級看護師はジアゼパムの投与量を調整できます。 重大な有害事象または制御不能な離脱合併症が発生した場合、依存症の専門家が待機し、外来デトックスを継続できるかどうか、または患者を入院させる必要があるかどうかを決定するよう訴えることができます。 GPグループでは、GPは患者が望むように管理できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beziers、フランス
- CH Béziers
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Boulogne、フランス
- CH Boulogne
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Clermont Ferrand、フランス
- Csapa Anpaa63
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Creteil、フランス
- CHU CRETEIL
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Dunkerque、フランス
- CH Dunkerque
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble
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Lens、フランス
- CH Lens - CSAPA Le Square
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Lille、フランス
- CSAPA CHRU - Le PARI
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Limoux、フランス
- CH Limoux
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Montpellier、フランス
- CSAPA Arc-en-Ciel
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nantes、フランス
- Les Apsyades
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Nimes、フランス
- Centre LOGOS
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Perpignan、フランス
- CH Perpignan
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Perpignan、フランス
- Csapa Anpaa66
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Roubaix、フランス
- CH Roubaix
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Roubaix、フランス
- CSAPA La Trame - ANPAA59
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Rouen、フランス
- Chu Rouen
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Rouvray、フランス
- CH du ROUVRAY
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Saint-Egrève、フランス
- CH Alpes-Isère
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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Tourcoing、フランス
- CH Tourcoing
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Troyes、フランス
- CH Troyes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール依存症の DSM-IV-Tr 基準
- アルコール解毒の臨床適応
- 社会保険
- 参加のための署名済み同意書
除外基準:
- 発作の既往歴
- 振戦せん妄の既往歴
- 急性または慢性肝不全
- ジアゼパム使用の禁忌
- 300gのエタノールの1日の平均アルコール使用量
- SADQスコア30以上
- バクロフェンまたはジスルフィラムによる慢性治療
- 大うつ病エピソードの現在の DMS-IV-Tr 基準、または双極性障害または精神病性障害の生涯歴
- -被験者を危険にさらす身体的、認知的、または精神障害（研究者の裁量による）
- SAMBA研究への以前の参加
- ホームレスの社会的孤立（捜査官の裁量による）
- 妊娠中または授乳中
- 後見または保佐
- 前月の生物医学研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上級看護師（AN）
外来患者の解毒手順は、事前に定義されたプロトコル決定アルゴリズムを使用して、高度な看護師チームによって完全に管理されます。
このプロトコルにより、AN チームは解毒期間中にジアゼパムの投与を自律的に管理できます。
依存症の医師は、重度の禁断症状または重篤な有害事象が発生した場合にのみ介入します。
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プロトコル化された AN ベースのデトックス管理
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アクティブコンパレータ：一般開業医（GP）
外来患者の解毒手順は、患者とジアゼパムの投与を管理する GP に委ねられます (「通常どおり」の対照群)。
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「いつも通り」のデトックス医療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来アルコール解毒期間の失敗と見なされた患者の数
時間枠：15日間
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デトックス開始後 15 日間の入院が必要 (理由は問わない)
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コスト最小化による各アームの総コスト
時間枠：外来アルコール解毒の15日間
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解毒管理に起因するすべての医療費 (通院、投薬、入院、救急車など)
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外来アルコール解毒の15日間
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アルコール消費量が少なくとも 1 回回復したと報告している患者の数
時間枠：外来アルコール解毒の15日間
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A-TLFBデータから得られたアルコール消費量
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外来アルコール解毒の15日間
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少なくとも 1 回の高アルコール摂取を報告した患者の数
時間枠：外来アルコール解毒の15日間
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1日あたり5杯以上の標準的な飲み物の消費によって定義される高アルコール摂取量
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外来アルコール解毒の15日間
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有害事象患者数
時間枠：外来アルコール解毒の15日間
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外来アルコール解毒の15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renaud Jardri, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015_09
- 2015-A01936-43 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
- PREPS_14-0209 (その他の識別子：PREPS number, DGOS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。