Enfermeiros Avançados vs. Clínicos Gerais para o Gerenciamento de Desintoxicação Alcoólica em Ambulatório: uma Comparação de Segurança e Custo (SAMBA)
11 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Enfermeiros Avançados vs. Clínicos Gerais para o Tratamento da Desintoxicação Alcoólica em Ambulatório: um Ensaio Clínico Randomizado Comparando Segurança e Custos
O estudo SAMBA visa avaliar a segurança e a comparação de custos do manejo da desintoxicação alcoólica ambulatorial, entre um protocolo avançado de enfermagem, por um lado (grupo experimental), e um tratamento baseado em GP, por outro lado (grupo de atendimento padrão ).
No grupo de enfermagem avançada (AN), os enfermeiros gerenciam a desintoxicação do álcool usando um protocolo predefinido com base nas escalas Cushman e CIWA-Ar. Dependendo dos escores de Cushman e CIWA-Ar, que são calculados a cada consulta, o enfermeiro avançado pode ajustar a dosagem de diazepam. Em caso de qualquer evento adverso grave ou complicação de abstinência descontrolada, um especialista em dependência fica de reserva e pode ser apelado para decidir se a desintoxicação ambulatorial pode ser continuada ou se o paciente deve ser hospitalizado. No grupo GP, os GPs podem cuidar dos pacientes como quiserem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beziers, França
- CH Béziers
-
Boulogne, França
- CH Boulogne
-
Brest, França
- CHU Brest
-
Clermont Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont Ferrand, França
- Csapa Anpaa63
-
Creteil, França
- CHU CRETEIL
-
Dunkerque, França
- CH Dunkerque
-
Grenoble, França
- Chu Grenoble
-
Lens, França
- CH Lens - CSAPA Le Square
-
Lille, França
- CSAPA CHRU - Le PARI
-
Limoux, França
- CH Limoux
-
Montpellier, França
- CSAPA Arc-en-Ciel
-
Nancy, França
- CHU Nancy
-
Nantes, França
- CHU Nantes
-
Nantes, França
- Les Apsyades
-
Nimes, França
- Centre LOGOS
-
Perpignan, França
- CH Perpignan
-
Perpignan, França
- Csapa Anpaa66
-
Roubaix, França
- CH Roubaix
-
Roubaix, França
- CSAPA La Trame - ANPAA59
-
Rouen, França
- CHU Rouen
-
Rouvray, França
- CH du ROUVRAY
-
Saint-Egrève, França
- CH Alpes-Isère
-
Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
-
Tourcoing, França
- CH Tourcoing
-
Troyes, França
- CH Troyes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios DSM-IV-Tr para dependência de álcool
- Indicação clínica para desintoxicação alcoólica
- Seguro Social
- Formulário de consentimento assinado para participação
Critério de exclusão:
- História prévia de convulsões
- história prévia de delirium tremens
- insuficiência hepática aguda ou crônica
- contra-indicação para o uso de diazepam
- consumo médio diário de álcool de 300g de etanol
- Pontuação SADQ de 30 ou mais
- tratamento crônico com baclofeno ou dissulfiram
- critérios DMS-IV-Tr atuais para episódio depressivo maior, ou história ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicótico
- qualquer distúrbio físico, cognitivo ou psiquiátrico que exponha os sujeitos a riscos aumentados (a critério do investigador)
- participação anterior no estudo SAMBA
- isolamento social dos sem-abrigo (a critério do investigador)
- gravidez ou amamentação
- tutela ou curatela
- participação anterior em um estudo biomédico no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enfermeira Avançada (AN)
O procedimento de desintoxicação ambulatorial será totalmente gerenciado por uma equipe de enfermagem avançada, usando um algoritmo de decisão de protocolo predefinido.
O protocolo permite que a equipe de AN gerencie de forma autônoma a dosagem de diazepam durante o período de desintoxicação.
Os médicos dependentes só intervêm em caso de sintomas de abstinência graves ou eventos adversos graves.
|
Gerenciamento de desintoxicação baseado em AN protocolado
|
|
Comparador Ativo: Clínico Geral (GP)
O procedimento de desintoxicação ambulatorial é confiado a um clínico geral que administrará os pacientes e a dosagem de diazepam da maneira que achar melhor (grupo de controle "como sempre")
|
Gestão médica 'como sempre' de desintoxicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes considerados em falha do período ambulatorial de desintoxicação alcoólica
Prazo: 15 dias
|
Hospitalização necessária (qualquer causa) nos 15 dias seguintes ao início da desintoxicação
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os custos totais para cada braço por minimização de custos
Prazo: durante os 15 dias do ambulatório de desintoxicação alcoólica
|
Todas as despesas médicas (visitas, medicamentos, internamentos, ambulância,..) resultantes da gestão da desintoxicação
|
durante os 15 dias do ambulatório de desintoxicação alcoólica
|
|
Número de pacientes que relataram pelo menos uma recuperação no consumo de álcool
Prazo: durante os 15 dias do ambulatório de desintoxicação alcoólica
|
consumo de álcool obtido a partir de dados A-TLFB
|
durante os 15 dias do ambulatório de desintoxicação alcoólica
|
|
Número de pacientes que relataram pelo menos uma ingestão elevada de álcool
Prazo: durante os 15 dias do ambulatório de desintoxicação alcoólica
|
Alta ingestão de álcool definida pelo consumo de mais de 5 doses padrão por dia
|
durante os 15 dias do ambulatório de desintoxicação alcoólica
|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: durante os 15 dias do ambulatório de desintoxicação alcoólica
|
durante os 15 dias do ambulatório de desintoxicação alcoólica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015_09
- 2015-A01936-43 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS_14-0209 (Outro identificador: PREPS number, DGOS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .