Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé sestry vs. praktičtí lékaři pro management ambulantní detoxikace alkoholem: srovnání bezpečnosti a nákladů (SAMBA)

11. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Pokročilé sestry vs. praktičtí lékaři pro řízení ambulantní detoxikace alkoholem: Randomizovaná klinická studie srovnávající bezpečnost a náklady

Studie SAMBA si klade za cíl posoudit bezpečnost a srovnání nákladů řízení ambulantní alkoholové detoxikace mezi pokročilým protokolem sestry na jedné straně (experimentální skupina) a léčbou založenou na praktickém lékaři na straně druhé (skupina standardní péče ).

Ve skupině pokročilých sester (AN) sestry řídí alkoholový detox pomocí předem definovaného protokolu založeného na Cushmanově i CIWA-Ar škále. V závislosti na skóre Cushman a CIWA-Ar, které se vypočítávají při každé konzultaci, může pokročilá sestra upravit dávkování diazepamu. V případě závažných nežádoucích příhod nebo nekontrolovaných abstinenčních komplikací zastupuje adiktologický specialista, který může být vyzván, aby rozhodl, zda lze v ambulantním detoxu pokračovat nebo zda je nutné pacienta hospitalizovat. Ve skupině praktických lékařů mohou praktičtí lékaři spravovat pacienty, jak chtějí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Beziers, Francie
        • Ch Beziers
      • Boulogne, Francie
        • CH Boulogne
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Csapa Anpaa63
      • Creteil, Francie
        • CHU CRETEIL
      • Dunkerque, Francie
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lens, Francie
        • CH Lens - CSAPA Le Square
      • Lille, Francie
        • CSAPA CHRU - Le PARI
      • Limoux, Francie
        • CH Limoux
      • Montpellier, Francie
        • CSAPA Arc-en-Ciel
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francie
        • Les Apsyades
      • Nimes, Francie
        • Centre LOGOS
      • Perpignan, Francie
        • CH Perpignan
      • Perpignan, Francie
        • Csapa Anpaa66
      • Roubaix, Francie
        • CH Roubaix
      • Roubaix, Francie
        • CSAPA La Trame - ANPAA59
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Rouvray, Francie
        • CH du Rouvray
      • Saint-Egrève, Francie
        • CH Alpes-Isère
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Tourcoing, Francie
        • Ch Tourcoing
      • Troyes, Francie
        • Ch Troyes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV-Tr pro závislost na alkoholu
  • Klinická indikace k detoxikaci alkoholu
  • Sociální pojištění
  • Podepsaný formulář souhlasu s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza záchvatů
  • předchozí anamnéza deliria tremens
  • akutní nebo chronické selhání jater
  • kontraindikace pro použití diazepamu
  • průměrná denní spotřeba alkoholu 300 g etanolu
  • SADQ skóre 30 nebo více
  • chronická léčba baklofenem nebo disulfiramem
  • současná kritéria DMS-IV-Tr pro velkou depresivní epizodu nebo celoživotní anamnézu bipolární nebo psychotické poruchy
  • jakákoli fyzická, kognitivní nebo psychiatrická porucha, která vystavuje subjekty zvýšenému riziku (podle uvážení zkoušejícího)
  • předchozí účast na studiu SAMBA
  • sociální izolace bezdomovectví (dle uvážení vyšetřovatele)
  • těhotenství nebo kojení
  • opatrovnictví nebo kurátorství
  • předchozí účast na biomedicínské studii během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokročilá zdravotní sestra (AN)
Ambulantní detoxikační procedura bude plně řízena pokročilým sesterským týmem pomocí předem definovaného rozhodovacího algoritmu protokolu. Protokol umožňuje, aby tým AN autonomně řídil dávkování diazepamu během období detoxu. Závislí lékaři zasahují pouze v případě závažných abstinenčních příznaků nebo závažných nežádoucích příhod.
Postup: Pokročilá zdravotní sestra (AN)
Protokolovaný management detoxu na bázi AN
Aktivní komparátor: Praktický lékař (GP)
Ambulantní detoxikační procedura je svěřena praktickému lékaři, který bude řídit pacienty a dávkování diazepamu, jak uzná za nejlepší (kontrolní skupina „jako obvykle“).
Postup: Praktický lékař (GP)
'Jako obvykle' lékařské vedení detoxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zvažovaných při selhání ambulantní alkoholové detoxifikace
Časové okno: 15 dní
Nutná hospitalizace (z jakékoli příčiny) během 15 dnů po zahájení detoxu
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady pro každou větev minimalizací nákladů
Časové okno: po dobu 15 dnů ambulantní alkoholové detoxikace
Veškeré léčebné náklady (návštěvy, léky, hospitalizace, ambulance,..) vyplývající z detoxikačního managementu
po dobu 15 dnů ambulantní alkoholové detoxikace
Počet pacientů hlásících alespoň jedno zotavení v konzumaci alkoholu
Časové okno: po dobu 15 dnů ambulantní alkoholové detoxikace
spotřeba alkoholu získaná z dat A-TLFB
po dobu 15 dnů ambulantní alkoholové detoxikace
Počet pacientů uvádějících alespoň jeden vysoký příjem alkoholu
Časové okno: po dobu 15 dnů ambulantní alkoholové detoxikace
Vysoký příjem alkoholu definovaný konzumací více než 5 standardních nápojů denně
po dobu 15 dnů ambulantní alkoholové detoxikace
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: po dobu 15 dnů ambulantní alkoholové detoxikace
po dobu 15 dnů ambulantní alkoholové detoxikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015_09
  • 2015-A01936-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS_14-0209 (Jiný identifikátor: PREPS number, DGOS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Pokročilá zdravotní sestra (AN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit