Edistyneet sairaanhoitajat vs. yleislääkärit avohoidon alkoholidetoxin hallinnassa: turvallisuuden ja kustannusten vertailu (SAMBA)
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille
Edistyneet sairaanhoitajat vs. yleislääkärit avohoidon alkoholivieroitushoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan turvallisuutta ja kustannuksia
SAMBA-tutkimuksen tavoitteena on arvioida avohoidon alkoholivieroitushoidon turvallisuutta ja kustannusten vertailua toisaalta edistyneen sairaanhoitajaprotokollan (kokeellinen ryhmä) ja toisaalta yleislääkäriin perustuvan hoidon (standard-of-care -ryhmä) välillä. ).
Edistyneen sairaanhoitajan (AN) ryhmässä sairaanhoitajat hallitsevat alkoholin detoxin käyttämällä ennalta määritettyä protokollaa, joka perustuu sekä Cushman- että CIWA-Ar-asteikkoon. Riippuen Cushman- ja CIWA-Ar-pisteistä, jotka lasketaan jokaisella konsultaatiolla, edistynyt sairaanhoitaja voi säätää diatsepaamin annostusta. Vakavissa haittatapahtumissa tai hallitsemattomissa vieroituskomplikaatioissa riippuvuusasiantuntija seisoo takana, ja hän voi valittaa siitä, voidaanko avohoitoa jatkaa vai onko potilas sairaalahoitoa. Yleislääkäriryhmässä yleislääkärit voivat hoitaa potilaita haluamallaan tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beziers, Ranska
- CH Béziers
-
Boulogne, Ranska
- CH Boulogne
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Clermont Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Csapa Anpaa63
-
Creteil, Ranska
- CHU CRETEIL
-
Dunkerque, Ranska
- CH Dunkerque
-
Grenoble, Ranska
- Chu Grenoble
-
Lens, Ranska
- CH Lens - CSAPA Le Square
-
Lille, Ranska
- CSAPA CHRU - Le PARI
-
Limoux, Ranska
- CH Limoux
-
Montpellier, Ranska
- CSAPA Arc-en-Ciel
-
Nancy, Ranska
- CHU Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nantes, Ranska
- Les Apsyades
-
Nimes, Ranska
- Centre LOGOS
-
Perpignan, Ranska
- CH Perpignan
-
Perpignan, Ranska
- Csapa Anpaa66
-
Roubaix, Ranska
- CH Roubaix
-
Roubaix, Ranska
- CSAPA La Trame - ANPAA59
-
Rouen, Ranska
- Chu Rouen
-
Rouvray, Ranska
- CH du ROUVRAY
-
Saint-Egrève, Ranska
- CH Alpes-Isère
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg
-
Tourcoing, Ranska
- CH Tourcoing
-
Troyes, Ranska
- CH Troyes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholiriippuvuuden DSM-IV-Tr kriteerit
- Kliininen indikaatio alkoholin vieroitushoidolle
- Sosiaalivakuutus
- Allekirjoitettu suostumuslomake osallistumista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kohtausten historia
- aiempi delirium tremensin historia
- akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta
- diatsepaamin käytön vasta-aihe
- Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus 300 g etanolia
- SADQ-pisteet 30 tai enemmän
- krooninen hoito baklofeenilla tai disulfiraamilla
- nykyiset DMS-IV-Tr-kriteerit vakavalle masennusjaksolle tai elinikäiselle kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai psykoottiselle häiriölle
- mikä tahansa fyysinen, kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö, joka altistaa koehenkilöt lisääntyneille riskeille (tutkijan harkinnan mukaan)
- aiempi osallistuminen SAMBA-tutkimukseen
- asunnottomuuden sosiaalinen eristäminen (tutkijan harkinnan mukaan)
- raskaus tai imetys
- huoltajuus tai huoltajuus
- aiempi osallistuminen biolääketieteelliseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Advanced Nurse (AN)
Avopotilaan myrkytyksenpoistotoimenpide on kokonaan edistynyt sairaanhoitajatiimi, joka käyttää ennalta määritettyä protokollapäätösalgoritmia.
Protokolla mahdollistaa sen, että AN-tiimi hallitsee itsenäisesti diatsepaamin annostelun detox-jakson aikana.
Päivystyslääkärit puuttuvat asiaan vain vakavien vieroitusoireiden tai vakavien haittatapahtumien yhteydessä.
|
Protokollallinen AN-pohjainen detox-hallinta
|
|
Active Comparator: Yleislääkäri (GP)
Avohoidon vieroitushoito on uskottu yleislääkärille, joka hoitaa potilaiden ja diatsepaamin annostelun parhaaksi katsomallaan tavalla ("tavallisen" kontrolliryhmä)
|
"Kuten tavallista" lääketieteellinen hoito detox
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden katsottiin epäonnistuneen avohoidon alkoholivieroitusjakson aikana
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Sairaalahoitoa vaaditaan (mikä tahansa syy) 15 päivän ajan detox-hoidon aloittamisen jälkeen
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin haaran kokonaiskustannukset kustannusten minimoinnilla
Aikaikkuna: avohoidon alkoholivieroitusjakson 15 päivän aikana
|
Kaikki vieroitushoidosta aiheutuvat sairaanhoitokulut (käynnit, lääkkeet, sairaalahoidot, ambulanssi jne.)
|
avohoidon alkoholivieroitusjakson 15 päivän aikana
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään kerran toipuneen alkoholin käytöstä
Aikaikkuna: avohoidon alkoholivieroitusjakson 15 päivän aikana
|
alkoholinkulutus saatu A-TLFB:n tiedoista
|
avohoidon alkoholivieroitusjakson 15 päivän aikana
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhden runsaan alkoholin nauttimisen
Aikaikkuna: avohoidon alkoholivieroitusjakson 15 päivän aikana
|
Runsas alkoholin saanti määritellään yli 5 standardijuoman nauttimisella päivässä
|
avohoidon alkoholivieroitusjakson 15 päivän aikana
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: avohoidon alkoholivieroitusjakson 15 päivän aikana
|
avohoidon alkoholivieroitusjakson 15 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_09
- 2015-A01936-43 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS_14-0209 (Muu tunniste: PREPS number, DGOS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .