Опытные медсестры и врачи общей практики при проведении амбулаторной алкогольной детоксикации: сравнение безопасности и стоимости (SAMBA)
11 июля 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Опытные медсестры и врачи общей практики при проведении амбулаторной алкогольной детоксикации: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее безопасность и затраты
Исследование SAMBA направлено на оценку безопасности и сравнения стоимости лечения амбулаторной алкогольной дезинтоксикации между расширенным протоколом медсестры, с одной стороны (экспериментальная группа), и лечением на основе терапевта, с другой стороны (группа стандартного лечения). ).
В группе медсестер продвинутого уровня (AN) медсестры проводят детоксикацию от алкоголя, используя заранее определенный протокол, основанный как на шкалах Cushman, так и на шкалах CIWA-Ar. В зависимости от показателей Cushman и CIWA-Ar, которые рассчитываются на каждой консультации, опытная медсестра может корректировать дозировку диазепама. В случае любого серьезного нежелательного явления или неконтролируемого осложнения абстиненции специалист по наркозависимости находится в резерве, и к нему можно обратиться, чтобы решить, можно ли продолжить амбулаторную детоксикацию или пациента необходимо госпитализировать. В группе ВОП врачи общей практики могут управлять пациентами по своему усмотрению.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beziers, Франция
- CH Béziers
-
Boulogne, Франция
- CH Boulogne
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Clermont Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont Ferrand, Франция
- Csapa Anpaa63
-
Creteil, Франция
- CHU CRETEIL
-
Dunkerque, Франция
- CH Dunkerque
-
Grenoble, Франция
- Chu Grenoble
-
Lens, Франция
- CH Lens - CSAPA Le Square
-
Lille, Франция
- CSAPA CHRU - Le PARI
-
Limoux, Франция
- CH Limoux
-
Montpellier, Франция
- CSAPA Arc-en-Ciel
-
Nancy, Франция
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Nantes, Франция
- Les Apsyades
-
Nimes, Франция
- Centre LOGOS
-
Perpignan, Франция
- CH Perpignan
-
Perpignan, Франция
- Csapa Anpaa66
-
Roubaix, Франция
- CH Roubaix
-
Roubaix, Франция
- CSAPA La Trame - ANPAA59
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen
-
Rouvray, Франция
- CH du ROUVRAY
-
Saint-Egrève, Франция
- CH Alpes-Isère
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg
-
Tourcoing, Франция
- CH Tourcoing
-
Troyes, Франция
- CH Troyes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии алкогольной зависимости DSM-IV-Tr
- Клинические показания для детоксикации от алкоголя
- Социальное страхование
- Подписанная форма согласия на участие
Критерий исключения:
- Предыдущая история судорог
- предыдущая история белой горячки
- острая или хроническая печеночная недостаточность
- противопоказания к применению диазепама
- среднее ежедневное употребление алкоголя 300 г этанола
- Оценка SADQ 30 или более
- длительное лечение баклофеном или дисульфирамом
- текущие критерии DMS-IV-Tr для большого депрессивного эпизода или биполярного или психотического расстройства в анамнезе на протяжении всей жизни
- любое физическое, когнитивное или психическое расстройство, которое подвергает субъектов повышенному риску (по усмотрению исследователя)
- предыдущее участие в исследовании SAMBA
- социальная изоляция беспризорников (на усмотрение следователя)
- беременность или кормление грудью
- опекунство или попечительство
- предыдущее участие в биомедицинском исследовании за предыдущий месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медсестра продвинутого уровня (AN)
Процедура амбулаторной детоксикации будет полностью управляться командой опытных медсестер с использованием предопределенного алгоритма принятия решений по протоколу.
Протокол позволяет команде AN самостоятельно управлять дозировкой диазепама в течение периода детоксикации.
Врачи-наркологи вмешиваются только в случае тяжелых симптомов отмены или серьезных побочных эффектов.
|
Протоколизированное управление детоксикацией на основе AN
|
|
Активный компаратор: Врач общей практики (GP)
Амбулаторная процедура детоксикации возложена на врача общей практики, который будет управлять пациентами и дозировать диазепам так, как считает нужным («как обычно», контрольная группа).
|
«Как обычно» медицинское управление детоксикацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, признанных неэффективными в амбулаторном периоде алкогольной детоксикации
Временное ограничение: 15 дней
|
Требуется госпитализация (по любой причине) в течение 15 дней после начала детоксикации.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие затраты на каждое плечо путем минимизации затрат
Временное ограничение: в течение 15 дней амбулаторной алкогольной детоксикации
|
Все медицинские расходы (посещения, лекарства, госпитализация, скорая помощь и т. д.), связанные с проведением дезинтоксикации.
|
в течение 15 дней амбулаторной алкогольной детоксикации
|
|
Количество пациентов, сообщивших хотя бы об одном выздоровлении от употребления алкоголя
Временное ограничение: в течение 15 дней амбулаторной алкогольной детоксикации
|
потребление алкоголя, полученное из данных A-TLFB
|
в течение 15 дней амбулаторной алкогольной детоксикации
|
|
Количество пациентов, сообщивших хотя бы об одном употреблении алкоголя в больших количествах
Временное ограничение: в течение 15 дней амбулаторной алкогольной детоксикации
|
Высокое потребление алкоголя определяется потреблением более 5 стандартных напитков в день.
|
в течение 15 дней амбулаторной алкогольной детоксикации
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 15 дней амбулаторной алкогольной детоксикации
|
в течение 15 дней амбулаторной алкогольной детоксикации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015_09
- 2015-A01936-43 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS_14-0209 (Другой идентификатор: PREPS number, DGOS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .