Geavanceerde verpleegkundigen versus huisartsen voor het beheer van poliklinische alcoholdetox: een vergelijking van veiligheid en kosten (SAMBA)
11 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Gevorderde verpleegkundigen versus huisartsen voor het beheer van poliklinische alcoholontgifting: een gerandomiseerde klinische studie waarin veiligheid en kosten worden vergeleken
De SAMBA-studie heeft tot doel de veiligheid en kostenvergelijking te beoordelen van het beheer van poliklinische alcoholontgifting, tussen een geavanceerd verpleegkundig protocol enerzijds (experimentele groep) en een op de huisarts gebaseerde behandeling anderzijds (standaardzorggroep). ).
In de Advanced Nurse (AN)-groep behandelen verpleegkundigen de alcoholdetox met behulp van een vooraf gedefinieerd protocol op basis van zowel de Cushman- als de CIWA-Ar-schaal. Afhankelijk van de Cushman- en CIWA-Ar-scores, die bij elk consult worden berekend, kan de gevorderde verpleegkundige de diazepamdosering aanpassen. Bij een ernstige bijwerking of ongecontroleerde ontwenningscomplicatie staat een verslavingsspecialist in back-up en kan een beroep worden gedaan om te beslissen of de poliklinische detox kan worden voortgezet of dat de patiënt moet worden opgenomen. In de huisartsengroep kunnen huisartsen patiënten behandelen zoals zij dat willen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beziers, Frankrijk
- CH Béziers
-
Boulogne, Frankrijk
- CH Boulogne
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- Csapa Anpaa63
-
Creteil, Frankrijk
- CHU CRETEIL
-
Dunkerque, Frankrijk
- CH Dunkerque
-
Grenoble, Frankrijk
- Chu Grenoble
-
Lens, Frankrijk
- CH Lens - CSAPA Le Square
-
Lille, Frankrijk
- CSAPA CHRU - Le PARI
-
Limoux, Frankrijk
- CH Limoux
-
Montpellier, Frankrijk
- CSAPA Arc-en-Ciel
-
Nancy, Frankrijk
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Nantes, Frankrijk
- Les Apsyades
-
Nimes, Frankrijk
- Centre LOGOS
-
Perpignan, Frankrijk
- CH Perpignan
-
Perpignan, Frankrijk
- Csapa Anpaa66
-
Roubaix, Frankrijk
- CH Roubaix
-
Roubaix, Frankrijk
- CSAPA La Trame - ANPAA59
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Rouen
-
Rouvray, Frankrijk
- CH du ROUVRAY
-
Saint-Egrève, Frankrijk
- CH Alpes-Isère
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU Strasbourg
-
Tourcoing, Frankrijk
- CH Tourcoing
-
Troyes, Frankrijk
- CH Troyes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-Tr-criteria voor alcoholafhankelijkheid
- Klinische indicatie voor alcoholontgifting
- Sociale verzekering
- Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van toevallen
- voorgeschiedenis van delirium tremens
- acuut of chronisch leverfalen
- contra-indicatie voor het gebruik van diazepam
- gemiddeld dagelijks alcoholgebruik van 300 g ethanol
- SADQ-score van 30 of meer
- chronische behandeling met baclofen of disulfiram
- huidige DMS-IV-Tr-criteria voor een depressieve episode of een levenslange voorgeschiedenis van een bipolaire of psychotische stoornis
- elke fysieke, cognitieve of psychiatrische stoornis die de proefpersonen blootstelt aan verhoogde risico's (ter beoordeling van de onderzoeker)
- eerdere deelname aan de SAMBA-studie
- sociaal isolement van dakloosheid (ter beoordeling van de onderzoeker)
- zwangerschap of borstvoeding
- curatele of curatele
- eerdere deelname aan een biomedische studie in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geavanceerde verpleegster (AN)
De poliklinische ontwenningsprocedure zal volledig worden beheerd door een geavanceerd verpleegkundig team, met behulp van een vooraf gedefinieerd protocolbeslissingsalgoritme.
Het protocol laat toe dat het AN-team autonoom de diazepamdosering tijdens de detoxperiode beheert.
De verslavingsarts komt alleen tussen bij ernstige ontwenningsverschijnselen of ernstige bijwerkingen.
|
Geprotocolleerd AN-gebaseerd beheer van detox
|
|
Actieve vergelijker: Huisarts (huisarts)
De poliklinische ontwenningsprocedure wordt toevertrouwd aan een huisarts die de patiënten en diazepam-dosering zal behandelen zoals hij/zij het beste denkt ("zoals gewoonlijk" controlegroep)
|
'Zoals gewoonlijk' medische behandeling van detox
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten waarvan wordt aangenomen dat de poliklinische ontgiftingsperiode voor alcohol niet heeft plaatsgevonden
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Ziekenhuisopname vereist (ongeacht de oorzaak) gedurende de 15 dagen na de start van de detox
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale kosten per tak door kostenminimalisatie
Tijdsspanne: tijdens de 15 dagen van de poliklinische alcoholontgifting
|
Alle medische kosten (bezoeken, medicijnen, ziekenhuisopnames, ambulance,..) die voortvloeien uit het ontwenningsmanagement
|
tijdens de 15 dagen van de poliklinische alcoholontgifting
|
|
Aantal patiënten dat ten minste één herstel in alcoholgebruik meldt
Tijdsspanne: tijdens de 15 dagen van de poliklinische alcoholontgifting
|
alcoholgebruik verkregen uit A-TLFB-gegevens
|
tijdens de 15 dagen van de poliklinische alcoholontgifting
|
|
Aantal patiënten dat ten minste één hoge alcoholinname meldt
Tijdsspanne: tijdens de 15 dagen van de poliklinische alcoholontgifting
|
Hoge alcoholinname gedefinieerd door consumptie van meer dan 5 standaarddranken per dag
|
tijdens de 15 dagen van de poliklinische alcoholontgifting
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de 15 dagen van de poliklinische alcoholontgifting
|
tijdens de 15 dagen van de poliklinische alcoholontgifting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015_09
- 2015-A01936-43 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS_14-0209 (Andere identificatie: PREPS number, DGOS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .