Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane pielęgniarki vs. lekarze pierwszego kontaktu w leczeniu ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej: porównanie bezpieczeństwa i kosztów (SAMBA)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Zaawansowane pielęgniarki kontra lekarze pierwszego kontaktu w leczeniu ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej: randomizowane badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i koszty

Badanie SAMBA ma na celu ocenę bezpieczeństwa i porównania kosztów ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej, pomiędzy zaawansowanym protokołem pielęgniarskim z jednej strony (grupa eksperymentalna), a leczeniem opartym na lekarzu rodzinnym z drugiej strony (grupa standardowa opieka) ).

W grupie zaawansowanej pielęgniarki (AN) pielęgniarki przeprowadzają detoksykację alkoholową przy użyciu predefiniowanego protokołu opartego zarówno na skalach Cushmana, jak i CIWA-Ar. W zależności od punktacji Cushmana i CIWA-Ar, które są wyliczane podczas każdej konsultacji, zaawansowana pielęgniarka może dostosować dawkowanie diazepamu. W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego lub niekontrolowanego powikłania odstawiennego wsparciem jest specjalista ds. uzależnień, do którego można się odwołać, aby zdecydować, czy ambulatoryjna detoks może być kontynuowana, czy też pacjent musi być hospitalizowany. W grupie lekarzy rodzinnych lekarze pierwszego kontaktu mogą zarządzać pacjentami według własnego uznania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Beziers, Francja
        • Ch Beziers
      • Boulogne, Francja
        • CH Boulogne
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Clermont Ferrand, Francja
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Csapa Anpaa63
      • Creteil, Francja
        • CHU CRETEIL
      • Dunkerque, Francja
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lens, Francja
        • CH Lens - CSAPA Le Square
      • Lille, Francja
        • CSAPA CHRU - Le PARI
      • Limoux, Francja
        • CH Limoux
      • Montpellier, Francja
        • CSAPA Arc-en-Ciel
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • Chu Nantes
      • Nantes, Francja
        • Les Apsyades
      • Nimes, Francja
        • Centre LOGOS
      • Perpignan, Francja
        • CH Perpignan
      • Perpignan, Francja
        • Csapa Anpaa66
      • Roubaix, Francja
        • CH Roubaix
      • Roubaix, Francja
        • CSAPA La Trame - ANPAA59
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Rouvray, Francja
        • CH du ROUVRAY
      • Saint-Egrève, Francja
        • CH Alpes-Isère
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Tourcoing, Francja
        • CH Tourcoing
      • Troyes, Francja
        • CH Troyes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DSM-IV-Tr dotyczące uzależnienia od alkoholu
  • Wskazania kliniczne do detoksykacji alkoholowej
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Podpisany formularz zgody na uczestnictwo

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia napadów padaczkowych
  • wcześniejsza historia delirium tremens
  • ostra lub przewlekła niewydolność wątroby
  • przeciwwskazania do stosowania diazepamu
  • średnie dzienne spożycie alkoholu 300 g etanolu
  • Wynik SADQ 30 lub więcej
  • przewlekłe leczenie baklofenem lub disulfiramem
  • aktualne kryteria DMS-IV-Tr dla epizodu dużej depresji lub trwającej całe życie choroby afektywnej dwubiegunowej lub choroby psychotycznej
  • jakiekolwiek zaburzenie fizyczne, poznawcze lub psychiczne, które naraża osoby badane na zwiększone ryzyko (według uznania badacza)
  • uprzedni udział w badaniu SAMBA
  • izolacja społeczna bezdomności (według uznania badacza)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • kuratorstwo lub kuratorstwo
  • poprzedni udział w badaniu biomedycznym w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaawansowana pielęgniarka (AN)
Ambulatoryjna procedura detoksykacji będzie w całości zarządzana przez zaawansowany zespół pielęgniarski, przy użyciu predefiniowanego algorytmu decyzyjnego protokołu. Protokół pozwala zespołowi AN samodzielnie zarządzać dawkowaniem diazepamu w okresie detoksykacji. Lekarze zajmujący się uzależnieniami interweniują tylko w przypadku poważnych objawów odstawiennych lub poważnych zdarzeń niepożądanych.
Procedura: Zaawansowana pielęgniarka (AN)
Protokółowe zarządzanie detoksem oparte na AN
Aktywny komparator: Lekarz ogólny (GP)
Zabieg ambulatoryjnej detoksykacji powierza się lekarzowi pierwszego kontaktu, który będzie kierował pacjentami i dawkował diazepam według własnego uznania (grupa kontrolna „jak zwykle”)
Procedura: Lekarz ogólny (GP)
„Jak zwykle” medyczne zarządzanie detoksem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów rozważanych z niepowodzeniem ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej
Ramy czasowe: 15 dni
Wymagana hospitalizacja (z dowolnej przyczyny) przez 15 dni po rozpoczęciu detoksykacji
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite koszty dla każdego ramienia przez minimalizację kosztów
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej
Wszystkie koszty medyczne (wizyty, leki, hospitalizacje, karetka,...) wynikające z zarządzania detoksykacją
w ciągu 15 dni ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno wyzdrowienie w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej
spożycie alkoholu uzyskane z danych A-TLFB
w ciągu 15 dni ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno duże spożycie alkoholu
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej
Wysokie spożycie alkoholu określone przez spożywanie więcej niż 5 standardowych drinków dziennie
w ciągu 15 dni ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej
w ciągu 15 dni ambulatoryjnej detoksykacji alkoholowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015_09
  • 2015-A01936-43 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS_14-0209 (Inny identyfikator: PREPS number, DGOS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana pielęgniarka (AN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj