외래 환자 알코올 해독 관리를 위한 고급 간호사 대 일반 개업의: 안전성 및 비용 비교 (SAMBA)
2022년 7월 11일 업데이트: University Hospital, Lille
외래 알코올 해독 관리를 위한 고급 간호사 대 일반 개업의: 안전성과 비용을 비교한 무작위 임상 시험
SAMBA 연구는 고급 간호사 프로토콜(실험 그룹)과 GP 기반 치료(표준 치료 그룹) 간의 외래 환자 알코올 해독 관리의 안전성 및 비용 비교를 평가하는 것을 목표로 합니다. ).
고급 간호사(AN) 그룹에서 간호사는 Cushman 및 CIWA-Ar 척도를 기반으로 미리 정의된 프로토콜을 사용하여 알코올 해독을 관리합니다. 모든 상담에서 계산되는 Cushman 및 CIWA-Ar 점수에 따라 상급 간호사는 디아제팜 투여량을 조정할 수 있습니다. 심각한 부작용이나 통제되지 않는 금단 합병증의 경우 중독 전문가가 지원하여 외래 환자 해독을 계속할 수 있는지 또는 환자가 입원해야 하는지 여부를 결정하도록 호소할 수 있습니다. GP 그룹에서 GP는 원하는 대로 환자를 관리할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beziers, 프랑스
- CH Beziers
-
Boulogne, 프랑스
- Ch Boulogne
-
Brest, 프랑스
- CHU Brest
-
Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clermont Ferrand, 프랑스
- Csapa Anpaa63
-
Creteil, 프랑스
- CHU Créteil
-
Dunkerque, 프랑스
- Ch Dunkerque
-
Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble
-
Lens, 프랑스
- CH Lens - CSAPA Le Square
-
Lille, 프랑스
- CSAPA CHRU - Le PARI
-
Limoux, 프랑스
- CH Limoux
-
Montpellier, 프랑스
- CSAPA Arc-en-Ciel
-
Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
-
Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
-
Nantes, 프랑스
- Les Apsyades
-
Nimes, 프랑스
- Centre LOGOS
-
Perpignan, 프랑스
- Ch Perpignan
-
Perpignan, 프랑스
- Csapa Anpaa66
-
Roubaix, 프랑스
- CH Roubaix
-
Roubaix, 프랑스
- CSAPA La Trame - ANPAA59
-
Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
-
Rouvray, 프랑스
- CH du Rouvray
-
Saint-Egrève, 프랑스
- CH Alpes-Isère
-
Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
-
Tourcoing, 프랑스
- Ch Tourcoing
-
Troyes, 프랑스
- CH Troyes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알코올 의존에 대한 DSM-IV-Tr 기준
- 알코올 해독에 대한 임상 적응증
- 사회 보험
- 참가 동의서 서명
제외 기준:
- 발작의 과거력
- 진전 섬망의 이전 병력
- 급성 또는 만성 간부전
- 디아제팜 사용에 대한 금기
- 에탄올 300g의 일일 평균 음주량
- SADQ 점수 30 이상
- 바클로펜 또는 디설피람을 이용한 만성 치료
- 주요 우울 삽화 또는 양극성 장애 또는 정신병 장애의 평생 병력에 대한 현재 DMS-IV-Tr 기준
- 피험자를 향상된 위험에 노출시키는 모든 신체적, 인지적 또는 정신 장애(조사자의 재량에 따름)
- 이전 SAMBA 연구 참여
- 노숙자의 사회적 격리(수사관의 재량에 따라)
- 임신 또는 모유 수유
- 후견 또는 큐레이터
- 이전 달에 생물 의학 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고급 간호사(AN)
외래 환자 해독 절차는 미리 정의된 프로토콜 결정 알고리즘을 사용하여 고급 간호사 팀이 전적으로 관리합니다.
이 프로토콜을 통해 AN 팀은 해독 기간 동안 디아제팜 투약을 자율적으로 관리할 수 있습니다.
중독 의사는 심각한 금단 증상이나 심각한 부작용이 있는 경우에만 개입합니다.
|
프로토콜화된 AN 기반 해독 관리
|
|
활성 비교기: 일반 개업의(GP)
외래 환자 해독 절차는 환자와 디아제팜 투여를 관리할 GP에게 맡겨집니다. 의사는 자신이 가장 좋다고 생각하는 대로("평상시" 대조군)
|
디톡스의 '평소' 의학적 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외래 알코올 해독 기간이 실패한 것으로 간주되는 환자 수
기간: 15 일
|
디톡스 시작 후 15일 동안 입원 필요(원인 불문)
|
15 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 최소화에 의한 각 암의 총 비용
기간: 15일간의 외래 알코올 해독 중
|
해독관리로 인한 모든 의료비(방문, 투약, 입원, 구급차 등)
|
15일간의 외래 알코올 해독 중
|
|
알코올 소비가 한 번 이상 회복되었다고 보고한 환자 수
기간: 15일간의 외래 알코올 해독 중
|
A-TLFB 데이터에서 얻은 알코올 소비
|
15일간의 외래 알코올 해독 중
|
|
한 번 이상 높은 알코올 섭취를 보고한 환자 수
기간: 15일간의 외래 알코올 해독 중
|
하루 5잔 이상의 표준 음료를 섭취하는 것으로 정의되는 높은 알코올 섭취량
|
15일간의 외래 알코올 해독 중
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 15일간의 외래 알코올 해독 중
|
15일간의 외래 알코올 해독 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015_09
- 2015-A01936-43 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS_14-0209 (기타 식별자: PREPS number, DGOS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 간호사(AN)에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeOfficial Barcelona Nurses Association (COIB)아직 모집하지 않음
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Zhongda Hospital알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine완전한
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer종료됨
-
Southcentral FoundationUniversity of Colorado, Denver; University of Washington; Washington State University; University...완전한