Avanserte sykepleiere vs. allmennleger for behandling av poliklinisk alkoholdetox: en sikkerhet og kostnadssammenligning (SAMBA)
11. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Avanserte sykepleiere vs. allmennleger for behandling av poliklinisk alkoholavrusning: en randomisert klinisk studie som sammenligner sikkerhet og kostnader
SAMBA-studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og kostnadssammenligningen av håndteringen av poliklinisk alkoholavrusning, mellom en avansert sykepleierprotokoll på den ene siden (eksperimentell gruppe), og en fastlegebasert behandling på den andre siden (standard-of-care gruppe) ).
I gruppen avanserte sykepleiere (AN) administrerer sykepleiere alkoholdetox ved å bruke en forhåndsdefinert protokoll basert på både Cushman- og CIWA-Ar-skalaen. Avhengig av Cushman- og CIWA-Ar-skårene, som beregnes ved hver konsultasjon, kan avansert sykepleier justere diazepam-doseringen. Ved alvorlige uønskede hendelser eller ukontrollert abstinenskomplikasjon, står en avhengighetsspesialist i back-up og kan påklages for å avgjøre om den polikliniske detoxen kan fortsettes eller om pasienten må legges inn på sykehus. I fastlegegruppen kan fastlegene behandle pasientene slik de ønsker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beziers, Frankrike
- CH Béziers
-
Boulogne, Frankrike
- CH Boulogne
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Csapa Anpaa63
-
Creteil, Frankrike
- CHU CRETEIL
-
Dunkerque, Frankrike
- CH Dunkerque
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Lens, Frankrike
- CH Lens - CSAPA Le Square
-
Lille, Frankrike
- CSAPA CHRU - Le PARI
-
Limoux, Frankrike
- CH Limoux
-
Montpellier, Frankrike
- CSAPA Arc-en-Ciel
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nantes, Frankrike
- Les Apsyades
-
Nimes, Frankrike
- Centre LOGOS
-
Perpignan, Frankrike
- CH Perpignan
-
Perpignan, Frankrike
- Csapa Anpaa66
-
Roubaix, Frankrike
- CH Roubaix
-
Roubaix, Frankrike
- CSAPA La Trame - ANPAA59
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Rouvray, Frankrike
- CH du ROUVRAY
-
Saint-Egrève, Frankrike
- CH Alpes-Isère
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg
-
Tourcoing, Frankrike
- CH Tourcoing
-
Troyes, Frankrike
- CH Troyes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV-Tr-kriterier for alkoholavhengighet
- Klinisk indikasjon for alkoholavrusning
- Sosialforsikring
- Signert samtykkeskjema for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med anfall
- tidligere historie med delirium tremens
- akutt eller kronisk leversvikt
- kontraindikasjon for bruk av diazepam
- gjennomsnittlig daglig alkoholbruk på 300g etanol
- SADQ-poengsum på 30 eller mer
- kronisk behandling med baklofen eller disulfiram
- gjeldende DMS-IV-Tr-kriterier for alvorlig depressiv episode, eller livslang historie med bipolar eller psykotisk lidelse
- enhver fysisk, kognitiv eller psykiatrisk lidelse som utsetter forsøkspersonene for økt risiko (etter etterforskerens skjønn)
- tidligere deltakelse i SAMBA-studien
- sosial isolasjon av hjemløshet (etter etterforskerens skjønn)
- graviditet eller amming
- vergemål eller kuratorskap
- tidligere deltakelse i en biomedisinsk studie i løpet av forrige måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avansert sykepleier (AN)
Den polikliniske avrusningsprosedyren vil i sin helhet bli administrert av et avansert sykepleierteam, ved bruk av en forhåndsdefinert protokollbeslutningsalgoritme.
Protokollen tillater at AN-teamet administrerer diazepamdoseringen autonomt under detoxperioden.
Avhengighetsleger griper kun inn ved alvorlige abstinenssymptomer eller alvorlige uønskede hendelser.
|
Protokollert AN-basert behandling av detox
|
|
Aktiv komparator: Allmennlege (fastlege)
Den polikliniske avrusningsprosedyren er overlatt til en fastlege som vil administrere pasienter og diazepamdosering slik han/hun synes best ("som vanlig" kontrollgruppe)
|
"Som vanlig" medisinsk behandling av detox
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter vurdert i svikt i poliklinisk alkoholavrusningsperiode
Tidsramme: 15 dager
|
Sykehusinnleggelse er nødvendig (enhver årsak) i løpet av 15 dager etter detox-start
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De totale kostnadene for hver arm ved kostnadsminimering
Tidsramme: i løpet av de 15 dagene av den polikliniske alkoholavrusningen
|
Alle medisinske kostnader (besøk, medisiner, sykehusinnleggelser, ambulanse, ..) som følge av avrusningsbehandlingen
|
i løpet av de 15 dagene av den polikliniske alkoholavrusningen
|
|
Antall pasienter som rapporterer minst én bedring i alkoholforbruk
Tidsramme: i løpet av de 15 dagene av den polikliniske alkoholavrusningen
|
alkoholforbruk hentet fra A-TLFB-data
|
i løpet av de 15 dagene av den polikliniske alkoholavrusningen
|
|
Antall pasienter som rapporterer minst ett høyt alkoholinntak
Tidsramme: i løpet av de 15 dagene av den polikliniske alkoholavrusningen
|
Høyt alkoholinntak definert ved inntak av mer enn 5 standarddrikker per dag
|
i løpet av de 15 dagene av den polikliniske alkoholavrusningen
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av de 15 dagene av den polikliniske alkoholavrusningen
|
i løpet av de 15 dagene av den polikliniske alkoholavrusningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015_09
- 2015-A01936-43 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS_14-0209 (Annen identifikator: PREPS number, DGOS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .