Infirmières avancées par rapport aux médecins généralistes pour la gestion de la désintoxication ambulatoire de l'alcool : une comparaison de la sécurité et des coûts (SAMBA)
11 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Infirmières avancées par rapport aux médecins généralistes pour la gestion de la désintoxication ambulatoire de l'alcool : un essai clinique randomisé comparant la sécurité et les coûts
L'étude SAMBA vise à évaluer la sécurité et la comparaison des coûts de la prise en charge de la désintoxication alcoolique ambulatoire, entre un protocole infirmier avancé d'une part (groupe expérimental), et un traitement basé sur un médecin généraliste d'autre part (groupe standard de soins ).
Dans le groupe des infirmières avancées (AN), les infirmières gèrent la désintoxication de l'alcool à l'aide d'un protocole prédéfini basé à la fois sur les échelles Cushman et CIWA-Ar. En fonction des scores Cushman et CIWA-Ar, qui sont calculés à chaque consultation, l'infirmière avancée peut ajuster le dosage du diazépam. En cas d'événement indésirable grave ou de complication de sevrage incontrôlée, un addictologue intervient en renfort et peut être saisi pour décider si la désintoxication ambulatoire peut être poursuivie ou si le patient doit être hospitalisé. Dans le groupe GP, les médecins généralistes peuvent gérer les patients comme ils le souhaitent.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beziers, France
- CH Béziers
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Boulogne, France
- CH Boulogne
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Brest, France
- CHU Brest
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Clermont Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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Clermont Ferrand, France
- Csapa Anpaa63
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Creteil, France
- CHU CRETEIL
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Dunkerque, France
- CH Dunkerque
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Grenoble, France
- Chu Grenoble
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Lens, France
- CH Lens - CSAPA Le Square
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Lille, France
- CSAPA CHRU - Le PARI
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Limoux, France
- CH Limoux
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Montpellier, France
- CSAPA Arc-en-Ciel
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Nancy, France
- CHU Nancy
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Nantes, France
- CHU Nantes
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Nantes, France
- Les Apsyades
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Nimes, France
- Centre LOGOS
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Perpignan, France
- CH Perpignan
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Perpignan, France
- Csapa Anpaa66
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Roubaix, France
- CH Roubaix
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Roubaix, France
- CSAPA La Trame - ANPAA59
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Rouen, France
- CHU Rouen
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Rouvray, France
- CH du ROUVRAY
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Saint-Egrève, France
- CH Alpes-Isère
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Strasbourg, France
- CHU Strasbourg
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Tourcoing, France
- CH Tourcoing
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Troyes, France
- CH Troyes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-IV-Tr pour la dépendance à l'alcool
- Indication clinique pour la désintoxication alcoolique
- Assurance sociale
- Formulaire de consentement signé pour la participation
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions
- antécédents de delirium tremens
- insuffisance hépatique aiguë ou chronique
- contre-indication à l'utilisation du diazépam
- consommation quotidienne moyenne d'alcool de 300 g d'éthanol
- Score SADQ de 30 ou plus
- traitement chronique par baclofène ou disulfirame
- critères actuels du DMS-IV-Tr pour un épisode dépressif majeur, ou antécédents de trouble bipolaire ou psychotique tout au long de la vie
- tout trouble physique, cognitif ou psychiatrique qui expose les sujets à des risques accrus (à la discrétion de l'investigateur)
- participation antérieure à l'étude SAMBA
- isolement social de l'itinérance (à la discrétion de l'enquêteur)
- grossesse ou allaitement
- tutelle ou curatelle
- participation antérieure à une étude biomédicale au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infirmière avancée (AN)
La procédure de désintoxication ambulatoire sera entièrement gérée par une équipe infirmière avancée, à l'aide d'un algorithme de décision de protocole prédéfini.
Le protocole permet à l'équipe AN de gérer de manière autonome le dosage du diazépam pendant la période de désintoxication.
Les médecins addictologues n'interviennent qu'en cas de symptômes de sevrage sévères ou d'effets indésirables graves.
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Gestion de la désintoxication basée sur l'AN protocolée
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Comparateur actif: Médecin généraliste (MG)
La procédure de désintoxication ambulatoire est confiée à un médecin généraliste qui gèrera les patients et la posologie du diazépam comme il l'entendra (groupe contrôle "comme d'habitude")
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Prise en charge médicale « comme d'habitude » de la désintoxication
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients considérés en échec de la période de désintoxication alcoolique ambulatoire
Délai: 15 jours
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Hospitalisation nécessaire (toute cause) dans les 15 jours suivant le début de la cure
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les coûts totaux pour chaque bras par minimisation des coûts
Délai: pendant les 15 jours de la désintoxication alcoolique ambulatoire
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Tous les frais médicaux (visites, médicaments, hospitalisations, ambulance,..) résultant de la prise en charge de la désintoxication
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pendant les 15 jours de la désintoxication alcoolique ambulatoire
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Nombre de patients déclarant au moins une reprise de consommation d'alcool
Délai: pendant les 15 jours de la désintoxication alcoolique ambulatoire
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consommation d'alcool obtenue à partir des données A-TLFB
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pendant les 15 jours de la désintoxication alcoolique ambulatoire
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Nombre de patients déclarant au moins une forte consommation d'alcool
Délai: pendant les 15 jours de la désintoxication alcoolique ambulatoire
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Consommation élevée d'alcool définie par la consommation de plus de 5 verres standard par jour
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pendant les 15 jours de la désintoxication alcoolique ambulatoire
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: pendant les 15 jours de la désintoxication alcoolique ambulatoire
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pendant les 15 jours de la désintoxication alcoolique ambulatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015_09
- 2015-A01936-43 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS_14-0209 (Autre identifiant: PREPS number, DGOS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .