Enfermeras avanzadas versus médicos generales para el manejo de la desintoxicación de alcohol en pacientes ambulatorios: una comparación de seguridad y costo (SAMBA)
11 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Enfermeras avanzadas versus médicos generales para el manejo de la desintoxicación de alcohol en pacientes ambulatorios: un ensayo clínico aleatorizado que compara la seguridad y los costos
El estudio SAMBA tiene como objetivo evaluar la seguridad y la comparación de costos del manejo de la desintoxicación de alcohol en pacientes ambulatorios, entre un protocolo avanzado de enfermería por un lado (grupo experimental) y un tratamiento basado en el médico de cabecera por otro lado (grupo estándar de atención). ).
En el grupo de enfermería avanzada (AN), las enfermeras manejan la desintoxicación del alcohol utilizando un protocolo predefinido basado en las escalas Cushman y CIWA-Ar. Dependiendo de los puntajes de Cushman y CIWA-Ar, que se calculan en cada consulta, la enfermera avanzada puede ajustar la dosis de diazepam. En caso de cualquier evento adverso grave o complicación de abstinencia no controlada, un especialista en adicciones se encuentra en el respaldo y puede ser apelado para decidir si la desintoxicación ambulatoria puede continuar o si el paciente debe ser hospitalizado. En el grupo de médicos de cabecera, los médicos de cabecera pueden manejar a los pacientes como lo deseen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beziers, Francia
- CH Béziers
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Boulogne, Francia
- CH Boulogne
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Clermont Ferrand, Francia
- Csapa Anpaa63
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Creteil, Francia
- CHU CRETEIL
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Dunkerque, Francia
- CH Dunkerque
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Lens, Francia
- CH Lens - CSAPA Le Square
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Lille, Francia
- CSAPA CHRU - Le PARI
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Limoux, Francia
- CH Limoux
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Montpellier, Francia
- CSAPA Arc-en-Ciel
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nantes, Francia
- Les Apsyades
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Nimes, Francia
- Centre LOGOS
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Perpignan, Francia
- CH Perpignan
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Perpignan, Francia
- Csapa Anpaa66
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Roubaix, Francia
- CH Roubaix
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Roubaix, Francia
- CSAPA La Trame - ANPAA59
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Rouen, Francia
- Chu Rouen
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Rouvray, Francia
- CH du ROUVRAY
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Saint-Egrève, Francia
- CH Alpes-Isère
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Tourcoing, Francia
- CH Tourcoing
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Troyes, Francia
- CH Troyes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios DSM-IV-Tr para la dependencia del alcohol
- Indicación clínica para la desintoxicación del alcohol.
- Seguro Social
- Formulario de consentimiento firmado para la participación
Criterio de exclusión:
- Historia previa de convulsiones
- historia previa de delirium tremens
- insuficiencia hepática aguda o crónica
- contraindicaciones para el uso de diazepam
- consumo diario promedio de alcohol de 300 g de etanol
- Puntuación SADQ de 30 o más
- tratamiento crónico con baclofeno o disulfiram
- criterios DMS-IV-Tr actuales para episodio depresivo mayor, o antecedentes de trastorno bipolar o psicótico de por vida
- cualquier trastorno físico, cognitivo o psiquiátrico que exponga a los sujetos a mayores riesgos (a discreción del investigador)
- participación previa en el estudio SAMBA
- aislamiento social de personas sin hogar (a discreción del investigador)
- embarazo o lactancia
- tutela o curaduría
- participación previa en un estudio biomédico durante el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermera Avanzada (AN)
El procedimiento de desintoxicación ambulatorio será gestionado en su totalidad por un equipo de enfermería avanzado, utilizando un algoritmo de decisión de protocolo predefinido.
El protocolo permite que el equipo de AN gestione de forma autónoma la dosificación de diazepam durante el periodo de desintoxicación.
Los médicos especialistas en adicciones solo intervienen en caso de síntomas de abstinencia graves o eventos adversos graves.
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Gestión protocolizada de la desintoxicación basada en AN
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Comparador activo: Médico general (GP)
El procedimiento de desintoxicación ambulatorio se confía a un médico de cabecera que manejará a los pacientes y la dosificación de diazepam como mejor le parezca (grupo de control "como siempre").
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Manejo médico 'como siempre' de la desintoxicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes considerados en fracaso del período de desintoxicación alcohólica ambulatorio
Periodo de tiempo: 15 días
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Se requiere hospitalización (cualquier causa) durante los 15 días posteriores al inicio de la desintoxicación
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los costos totales para cada brazo por minimización de costos
Periodo de tiempo: durante los 15 días de la desintoxicación alcohólica ambulatoria
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Todos los gastos médicos (visitas, medicamentos, hospitalizaciones, ambulancia,..) derivados de la gestión de desintoxicación
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durante los 15 días de la desintoxicación alcohólica ambulatoria
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Número de pacientes que informan al menos una recuperación en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: durante los 15 días de la desintoxicación alcohólica ambulatoria
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consumo de alcohol obtenido a partir de datos A-TLFB
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durante los 15 días de la desintoxicación alcohólica ambulatoria
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Número de pacientes que informan al menos una ingesta elevada de alcohol
Periodo de tiempo: durante los 15 días de la desintoxicación alcohólica ambulatoria
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Alto consumo de alcohol definido por el consumo de más de 5 bebidas estándar por día
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durante los 15 días de la desintoxicación alcohólica ambulatoria
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: durante los 15 días de la desintoxicación alcohólica ambulatoria
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durante los 15 días de la desintoxicación alcohólica ambulatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_09
- 2015-A01936-43 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS_14-0209 (Otro identificador: PREPS number, DGOS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .