Avancerade sjuksköterskor vs. allmänläkare för hantering av öppenvårds alkoholdetox: en jämförelse av säkerhet och kostnader (SAMBA)
11 juli 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Avancerade sjuksköterskor vs. allmänläkare för hantering av alkoholavgiftning inom öppenvård: en randomiserad klinisk prövning som jämför säkerhet och kostnader
SAMBA-studien syftar till att utvärdera säkerheten och kostnadsjämförelsen för hanteringen av alkoholavgiftning i öppenvård, mellan ett avancerat sjuksköterskeprotokoll å ena sidan (experimentell grupp) och en allmänläkare-baserad behandling å andra sidan (standard-of-care group) ).
I gruppen avancerade sjuksköterskor (AN) hanterar sjuksköterskor alkoholdetox med hjälp av ett fördefinierat protokoll baserat på både Cushman- och CIWA-Ar-skalorna. Beroende på Cushman- och CIWA-Ar-poängen, som beräknas vid varje konsultation, kan en avancerad sjuksköterska justera diazepamdoseringen. Vid någon allvarlig biverkning eller okontrollerad abstinenskomplikation står en beroendespecialist i back-up och kan överklagas för att avgöra om den polikliniska detoxen kan fortsätta eller om patienten måste läggas in på sjukhus. I husläkargruppen kan husläkare hantera patienter som de vill.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beziers, Frankrike
- CH Béziers
-
Boulogne, Frankrike
- CH Boulogne
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- Csapa Anpaa63
-
Creteil, Frankrike
- CHU CRETEIL
-
Dunkerque, Frankrike
- CH Dunkerque
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Lens, Frankrike
- CH Lens - CSAPA Le Square
-
Lille, Frankrike
- CSAPA CHRU - Le PARI
-
Limoux, Frankrike
- CH Limoux
-
Montpellier, Frankrike
- CSAPA Arc-en-Ciel
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nantes, Frankrike
- Les Apsyades
-
Nimes, Frankrike
- Centre LOGOS
-
Perpignan, Frankrike
- CH Perpignan
-
Perpignan, Frankrike
- Csapa Anpaa66
-
Roubaix, Frankrike
- CH Roubaix
-
Roubaix, Frankrike
- CSAPA La Trame - ANPAA59
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Rouvray, Frankrike
- CH du ROUVRAY
-
Saint-Egrève, Frankrike
- CH Alpes-Isère
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg
-
Tourcoing, Frankrike
- CH Tourcoing
-
Troyes, Frankrike
- CH Troyes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-Tr kriterier för alkoholberoende
- Klinisk indikation för alkoholavgiftning
- Socialförsäkring
- Undertecknat samtyckesformulär för deltagande
Exklusions kriterier:
- Tidigare anfallshistorik
- tidigare historia av delirium tremens
- akut eller kronisk leversvikt
- kontraindikation för användning av diazepam
- genomsnittlig daglig alkoholanvändning av 300g etanol
- SADQ-poäng på 30 eller mer
- kronisk behandling med baklofen eller disulfiram
- aktuella DMS-IV-Tr-kriterier för allvarlig depressiv episod eller livslång historia av bipolär eller psykotisk sjukdom
- någon fysisk, kognitiv eller psykiatrisk störning som utsätter försökspersonerna för ökade risker (efter utredarens bedömning)
- tidigare deltagande i SAMBA-studien
- social isolering av hemlöshet (efter utredarens bedömning)
- graviditet eller amning
- förmynderskap eller intendent
- tidigare deltagande i en biomedicinsk studie under föregående månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avancerad sjuksköterska (AN)
Den polikliniska avgiftningsproceduren kommer helt att hanteras av ett avancerat sjukskötersketeam, med hjälp av en fördefinierad protokollbeslutsalgoritm.
Protokollet tillåter att AN-teamet självständigt hanterar diazepamdoseringen under detoxperioden.
Beroendeläkare ingriper endast vid svåra abstinenssymtom eller allvarliga biverkningar.
|
Protokollad AN-baserad hantering av detox
|
|
Aktiv komparator: Allmänläkare (GP)
Den polikliniska avgiftningsproceduren anförtros en allmänläkare som kommer att hantera patienter och diazepamdosering som han/hon tycker bäst ("som vanligt" kontrollgrupp)
|
"Som vanligt" medicinsk behandling av detox
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som anses ha misslyckats med poliklinisk alkoholavgiftningsperiod
Tidsram: 15 dagar
|
Sjukhusinläggning krävs (valfri orsak) under de 15 dagarna efter detoxstarten
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De totala kostnaderna för varje arm genom kostnadsminimering
Tidsram: under de 15 dagarna av den polikliniska alkoholavgiftningen
|
Alla medicinska kostnader (besök, mediciner, sjukhusvistelser, ambulans,...) som härrör från avgiftningshanteringen
|
under de 15 dagarna av den polikliniska alkoholavgiftningen
|
|
Antal patienter som rapporterar minst en återhämtning i alkoholkonsumtion
Tidsram: under de 15 dagarna av den polikliniska alkoholavgiftningen
|
alkoholkonsumtion erhållen från A-TLFB-data
|
under de 15 dagarna av den polikliniska alkoholavgiftningen
|
|
Antal patienter som rapporterar minst ett högt alkoholintag
Tidsram: under de 15 dagarna av den polikliniska alkoholavgiftningen
|
Högt alkoholintag definieras av konsumtion av mer än 5 standarddrycker per dag
|
under de 15 dagarna av den polikliniska alkoholavgiftningen
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: under de 15 dagarna av den polikliniska alkoholavgiftningen
|
under de 15 dagarna av den polikliniska alkoholavgiftningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
17 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015_09
- 2015-A01936-43 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
- PREPS_14-0209 (Annan identifierare: PREPS number, DGOS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .