Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortgeschrittene Krankenschwestern vs. Hausärzte für das Management der ambulanten Alkoholentgiftung: ein Sicherheits- und Kostenvergleich (SAMBA)

11. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Fortgeschrittene Krankenschwestern vs. Allgemeinmediziner für das Management der ambulanten Alkoholentgiftung: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Sicherheit und Kosten

Die SAMBA-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und den Kostenvergleich des Managements der ambulanten Alkoholentgiftung zwischen einem fortgeschrittenen Pflegeprotokoll einerseits (Experimentalgruppe) und einer hausärztlichen Behandlung andererseits (Standard-of-Care-Gruppe) zu bewerten ).

In der Advanced Nurse (AN)-Gruppe handhaben Pflegekräfte die Alkoholentgiftung anhand eines vordefinierten Protokolls, das sowohl auf der Cushman- als auch auf der CIWA-Ar-Skala basiert. Abhängig von den Cushman- und CIWA-Ar-Scores, die bei jeder Konsultation berechnet werden, kann die fortgeschrittene Pflegekraft die Diazepam-Dosierung anpassen. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unkontrollierten Entzugskomplikationen steht ein Suchtspezialist zur Seite und kann hinzugezogen werden, um zu entscheiden, ob die ambulante Entgiftung fortgesetzt werden kann oder ob der Patient stationär behandelt werden muss. In der Hausarztgruppe können Hausärzte Patienten nach Belieben verwalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Beziers, Frankreich
        • CH Beziers
      • Boulogne, Frankreich
        • Ch Boulogne
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Csapa Anpaa63
      • Creteil, Frankreich
        • CHU Créteil
      • Dunkerque, Frankreich
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lens, Frankreich
        • CH Lens - CSAPA Le Square
      • Lille, Frankreich
        • CSAPA CHRU - Le PARI
      • Limoux, Frankreich
        • CH Limoux
      • Montpellier, Frankreich
        • CSAPA Arc-en-Ciel
      • Nancy, Frankreich
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nantes, Frankreich
        • Les Apsyades
      • Nimes, Frankreich
        • Centre LOGOS
      • Perpignan, Frankreich
        • CH Perpignan
      • Perpignan, Frankreich
        • Csapa Anpaa66
      • Roubaix, Frankreich
        • CH Roubaix
      • Roubaix, Frankreich
        • CSAPA La Trame - ANPAA59
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Rouvray, Frankreich
        • CH du Rouvray
      • Saint-Egrève, Frankreich
        • CH Alpes-Isère
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Tourcoing, Frankreich
        • Ch Tourcoing
      • Troyes, Frankreich
        • CH Troyes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Tr-Kriterien für Alkoholabhängigkeit
  • Klinische Indikation zur Alkoholentgiftung
  • Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen
  • Vorgeschichte von Delirium tremens
  • akutes oder chronisches Leberversagen
  • Kontraindikation für die Verwendung von Diazepam
  • durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von 300 g Ethanol
  • SADQ-Score von 30 oder mehr
  • chronische Behandlung mit Baclofen oder Disulfiram
  • aktuelle DMS-IV-Tr-Kriterien für eine schwere depressive Episode oder eine lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren oder psychotischen Störung
  • jede körperliche, kognitive oder psychiatrische Störung, die die Probanden erhöhten Risiken aussetzt (nach Ermessen des Ermittlers)
  • frühere Teilnahme an der SAMBA-Studie
  • soziale Isolation bei Obdachlosigkeit (nach Ermessen des Ermittlers)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vormundschaft oder Kuratorium
  • vorherige Teilnahme an einer biomedizinischen Studie im vorangegangenen Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortgeschrittene Krankenschwester (AN)
Das ambulante Entgiftungsverfahren wird vollständig von einem fortgeschrittenen Pflegeteam unter Verwendung eines vordefinierten Protokollentscheidungsalgorithmus verwaltet. Das Protokoll ermöglicht, dass das AN-Team die Diazepam-Dosierung während der Entgiftungsperiode autonom verwaltet. Suchtmediziner greifen nur bei schweren Entzugserscheinungen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ein.
Verfahren: Fortgeschrittene Krankenschwester (AN)
Protokolliertes AN-basiertes Entgiftungsmanagement
Aktiver Komparator: Hausarzt (Hausarzt)
Das ambulante Entgiftungsverfahren wird einem Hausarzt anvertraut, der die Patienten und die Diazepam-Dosierung nach eigenem Ermessen verwaltet („wie üblich“-Kontrollgruppe)
Verfahren: Hausarzt (Hausarzt)
„Wie üblich“ medizinisches Management der Entgiftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die ambulante Alkoholentzugsphase fehlschlug
Zeitfenster: 15 Tage
Krankenhausaufenthalt (jeglicher Ursache) in den 15 Tagen nach Beginn der Entgiftung erforderlich
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtkosten für jeden Arm durch Kostenminimierung
Zeitfenster: während der 15 Tage der ambulanten Alkoholentgiftung
Alle medizinischen Kosten (Besuche, Medikamente, Krankenhausaufenthalte, Ambulanz,..) die aus dem Entgiftungsmanagement resultieren
während der 15 Tage der ambulanten Alkoholentgiftung
Anzahl der Patienten, die von mindestens einer Erholung des Alkoholkonsums berichten
Zeitfenster: während der 15 Tage der ambulanten Alkoholentgiftung
Alkoholkonsum aus A-TLFB-Daten
während der 15 Tage der ambulanten Alkoholentgiftung
Anzahl der Patienten, die von mindestens einem hohen Alkoholkonsum berichten
Zeitfenster: während der 15 Tage der ambulanten Alkoholentgiftung
Hoher Alkoholkonsum, definiert durch den Konsum von mehr als 5 Standardgetränken pro Tag
während der 15 Tage der ambulanten Alkoholentgiftung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der 15 Tage der ambulanten Alkoholentgiftung
während der 15 Tage der ambulanten Alkoholentgiftung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_09
  • 2015-A01936-43 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS_14-0209 (Andere Kennung: PREPS number, DGOS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene Krankenschwester (AN)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren