Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haladó ápolónők és háziorvosok az ambuláns alkoholméregtelenítés kezelésében: biztonsági és költség-összehasonlítás (SAMBA)

2022. július 11. frissítette: University Hospital, Lille

Haladó ápolónők kontra háziorvosok az ambuláns alkoholméregtelenítés kezelésében: véletlenszerű klinikai vizsgálat a biztonság és a költségek összehasonlításával

A SAMBA tanulmány célja, hogy felmérje az ambuláns alkoholméregtelenítés kezelésének biztonságosságát és költségét, egyrészt egy fejlett ápolói protokoll (kísérleti csoport), másrészt egy háziorvosi kezelés (standard-of-care csoport) között. ).

A haladó nővér (AN) csoportban a nővérek kezelik az alkohol méregtelenítését egy előre meghatározott protokoll segítségével, amely mind a Cushman, mind a CIWA-Ar skálán alapul. A minden konzultáció alkalmával kiszámított Cushman és CIWA-Ar pontszámtól függően a haladó nővér beállíthatja a diazepam adagolását. Súlyos nemkívánatos esemény vagy kontrollálatlan elvonási szövődmény esetén addiktológiai szakorvos áll a háttérben, és fellebbezéssel eldöntheti, hogy az ambuláns méregtelenítés folytatható-e, vagy a beteget kórházba kell-e helyezni. A háziorvosi csoportban a háziorvosok tetszés szerint kezelhetik a betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Beziers, Franciaország
        • CH Beziers
      • Boulogne, Franciaország
        • Ch Boulogne
      • Brest, Franciaország
        • CHU Brest
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • Csapa Anpaa63
      • Creteil, Franciaország
        • CHU Créteil
      • Dunkerque, Franciaország
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU Grenoble
      • Lens, Franciaország
        • CH Lens - CSAPA Le Square
      • Lille, Franciaország
        • CSAPA CHRU - Le PARI
      • Limoux, Franciaország
        • CH Limoux
      • Montpellier, Franciaország
        • CSAPA Arc-en-Ciel
      • Nancy, Franciaország
        • CHU Nancy
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Nantes, Franciaország
        • Les Apsyades
      • Nimes, Franciaország
        • Centre LOGOS
      • Perpignan, Franciaország
        • Ch Perpignan
      • Perpignan, Franciaország
        • Csapa Anpaa66
      • Roubaix, Franciaország
        • CH Roubaix
      • Roubaix, Franciaország
        • CSAPA La Trame - ANPAA59
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
      • Rouvray, Franciaország
        • CH du Rouvray
      • Saint-Egrève, Franciaország
        • CH Alpes-Isère
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU Strasbourg
      • Tourcoing, Franciaország
        • Ch Tourcoing
      • Troyes, Franciaország
        • CH Troyes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alkoholfüggőség DSM-IV-Tr kritériumai
  • Alkoholméregtelenítés klinikai javallata
  • Társadalombiztosítás
  • Aláírt hozzájárulási űrlap a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A görcsrohamok korábbi története
  • delírium tremens korábbi története
  • akut vagy krónikus májelégtelenség
  • A diazepam használatának ellenjavallata
  • átlagos napi alkoholfogyasztás 300 g etanol
  • SADQ pontszám 30 vagy több
  • krónikus kezelés baklofennel vagy diszulfirámmal
  • jelenlegi DMS-IV-Tr kritériumok a major depressziós epizódhoz vagy a bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség élethosszig tartó kórtörténetéhez
  • bármilyen fizikai, kognitív vagy pszichiátriai rendellenesség, amely fokozott kockázatoknak teszi ki az alanyokat (a vizsgáló döntése alapján)
  • korábbi részvétel a SAMBA vizsgálatban
  • a hajléktalanság társadalmi elszigeteltsége (a nyomozó döntése alapján)
  • terhesség vagy szoptatás
  • gyámság vagy gondnokság
  • korábbi részvétel egy orvosbiológiai vizsgálatban az előző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Advanced Nurse (AN)
Az ambuláns méregtelenítési eljárást teljes egészében egy haladó ápolócsapat irányítja, egy előre meghatározott protokoll döntési algoritmussal. A protokoll lehetővé teszi, hogy az AN csapat önállóan kezelje a diazepam adagolását a méregtelenítési időszakban. A szenvedélybeteg orvosok csak súlyos elvonási tünetek vagy súlyos mellékhatások esetén avatkoznak be.
Eljárás: Advanced Nurse (AN)
A méregtelenítés protokoll AN-alapú kezelése
Aktív összehasonlító: Háziorvos (háziorvos)
Az ambuláns méregtelenítési eljárást háziorvosra bízzák, aki úgy látja el a betegeket és a diazepam adagolását, ahogyan a legjobbnak tartja ("szokás szerint" kontrollcsoport)
Eljárás: Háziorvos (háziorvos)
A méregtelenítés „szokás szerint” orvosi kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ambuláns alkoholméregtelenítési periódus sikertelennek ítélt betegek száma
Időkeret: 15 nap
Kórházi kezelés szükséges (bármilyen okból) a méregtelenítés megkezdését követő 15 napon belül
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes ágak teljes költsége költségminimalizálással
Időkeret: az ambuláns alkoholméregtelenítés 15 napja alatt
A méregtelenítésből adódó összes orvosi költség (vizitek, gyógyszerek, kórházi kezelések, mentő, stb.)
az ambuláns alkoholméregtelenítés 15 napja alatt
Azon betegek száma, akik alkoholfogyasztásból legalább egyszer felépültek
Időkeret: az ambuláns alkoholméregtelenítés 15 napja alatt
alkoholfogyasztás az A-TLFB adataiból nyert
az ambuláns alkoholméregtelenítés 15 napja alatt
Azon betegek száma, akik legalább egyszer magas alkoholfogyasztásról számoltak be
Időkeret: az ambuláns alkoholméregtelenítés 15 napja alatt
Magas alkoholfogyasztás, amelyet napi 5-nél több standard ital elfogyasztása határoz meg
az ambuláns alkoholméregtelenítés 15 napja alatt
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: az ambuláns alkoholméregtelenítés 15 napja alatt
az ambuláns alkoholméregtelenítés 15 napja alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015_09
  • 2015-A01936-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS_14-0209 (Egyéb azonosító: PREPS number, DGOS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Advanced Nurse (AN)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel