门诊酒精排毒管理的高级护士与全科医生：安全性和成本比较 (SAMBA)
2022年7月11日 更新者：University Hospital, Lille
门诊酒精戒毒管理的高级护士与全科医生：比较安全性和成本的随机临床试验
SAMBA 研究旨在评估门诊酒精戒毒管理的安全性和成本比较，一方面是高级护士协议（实验组），另一方面是基于 GP 的治疗（标准护理组） ).
在高级护士 (AN) 组中，护士使用基于 Cushman 和 CIWA-Ar 量表的预定义协议来管理酒精排毒。 根据每次咨询时计算的 Cushman 和 CIWA-Ar 评分，高级护士可以调整地西泮的剂量。 如果发生任何严重的不良事件或无法控制的戒断并发症，成瘾专家将作为后盾，并可以上诉决定是否继续门诊戒毒或患者是否必须住院。 在全科医生组，全科医生可以随心所欲地管理病人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beziers、法国
- CH Béziers
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Boulogne、法国
- CH Boulogne
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Brest、法国
- CHU Brest
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Clermont Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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Clermont Ferrand、法国
- Csapa Anpaa63
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Creteil、法国
- CHU CRETEIL
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Dunkerque、法国
- CH Dunkerque
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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Lens、法国
- CH Lens - CSAPA Le Square
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Lille、法国
- CSAPA CHRU - Le PARI
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Limoux、法国
- CH Limoux
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Montpellier、法国
- CSAPA Arc-en-Ciel
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Nancy、法国
- CHU Nancy
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nantes、法国
- Les Apsyades
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Nimes、法国
- Centre LOGOS
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Perpignan、法国
- CH Perpignan
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Perpignan、法国
- Csapa Anpaa66
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Roubaix、法国
- CH Roubaix
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Roubaix、法国
- CSAPA La Trame - ANPAA59
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Rouen、法国
- CHU Rouen
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Rouvray、法国
- CH du ROUVRAY
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Saint-Egrève、法国
- CH Alpes-Isère
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Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
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Tourcoing、法国
- CH Tourcoing
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Troyes、法国
- CH Troyes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV-Tr 酒精依赖标准
- 酒精解毒的临床指征
- 社会保险
- 已签署的参与同意书
排除标准：
- 既往癫痫病史
- 震颤性谵妄既往史
- 急性或慢性肝功能衰竭
- 使用地西泮的禁忌症
- 平均每天饮酒 300 克乙醇
- SADQ 得分 30 分或以上
- 用巴氯芬或双硫仑长期治疗
- 当前的 DMS-IV-Tr 重度抑郁发作标准，或双相情感障碍或精神病的终生病史
- 使受试者面临更高风险的任何身体、认知或精神疾病（由研究者自行决定）
- 以前参加过 SAMBA 研究
- 无家可归者的社会隔离（由调查人员决定）
- 怀孕或哺乳
- 监护权或监管权
- 过去一个月参加过生物医学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高级护士 (AN)
门诊戒毒程序将完全由高级护士团队使用预定义的协议决策算法进行管理。
该协议允许 AN 团队在排毒期间自主管理地西泮剂量。
只有在出现严重戒断症状或严重不良事件的情况下，成瘾医生才会进行干预。
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基于协议的 AN 排毒管理
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有源比较器：全科医生 (GP)
门诊戒毒程序委托给全科医生，全科医生将按照他/她认为最好的方式管理患者和地西泮剂量（“照常”对照组）
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“一如既往”的排毒医疗管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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考虑门诊酒精戒毒期失败的患者人数
大体时间：15天
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在排毒开始后的 15 天内需要住院（任何原因）
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过成本最小化计算的每个臂的总成本
大体时间：在门诊酒精戒毒的15天里
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戒毒管理产生的所有医疗费用（就诊、药物、住院、救护车等）
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在门诊酒精戒毒的15天里
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报告至少有一次饮酒恢复的患者人数
大体时间：在门诊酒精戒毒的15天里
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从 A-TLFB 数据中获得的饮酒量
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在门诊酒精戒毒的15天里
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报告至少一次大量饮酒的患者人数
大体时间：在门诊酒精戒毒的15天里
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每天饮用超过 5 杯标准酒定义为高酒精摄入量
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在门诊酒精戒毒的15天里
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发生不良事件的患者人数
大体时间：在门诊酒精戒毒的15天里
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在门诊酒精戒毒的15天里
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renaud Jardri, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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