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Infermieri avanzati vs. medici di medicina generale per la gestione della disintossicazione alcolica ambulatoriale: un confronto tra sicurezza e costi (SAMBA)

11 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Infermieri avanzati vs. medici generici per la gestione della disintossicazione ambulatoriale da alcol: uno studio clinico randomizzato che confronta sicurezza e costi

Lo studio SAMBA mira a valutare la sicurezza e il confronto dei costi della gestione della disintossicazione da alcol ambulatoriale, tra un protocollo infermieristico avanzato da un lato (gruppo sperimentale) e un trattamento basato sul medico di famiglia dall'altro (gruppo standard di cura ).

Nel gruppo dell'infermiere avanzato (AN), gli infermieri gestiscono la disintossicazione dall'alcol utilizzando un protocollo predefinito basato su entrambe le scale Cushman e CIWA-Ar. A seconda dei punteggi Cushman e CIWA-Ar, che vengono calcolati ad ogni consultazione, l'infermiere avanzato può regolare il dosaggio del diazepam. In caso di qualsiasi evento avverso grave o complicazione da astinenza incontrollata, uno specialista della dipendenza fa da supporto e può essere presentato ricorso per decidere se la disintossicazione ambulatoriale può essere continuata o se il paziente deve essere ricoverato in ospedale. Nel gruppo GP, i GP possono gestire i pazienti come desiderano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Beziers, Francia
        • Ch Beziers
      • Boulogne, Francia
        • CH Boulogne
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Csapa Anpaa63
      • Creteil, Francia
        • CHU CRETEIL
      • Dunkerque, Francia
        • Ch Dunkerque
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lens, Francia
        • CH Lens - CSAPA Le Square
      • Lille, Francia
        • CSAPA CHRU - Le PARI
      • Limoux, Francia
        • CH Limoux
      • Montpellier, Francia
        • CSAPA Arc-en-Ciel
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francia
        • Les Apsyades
      • Nimes, Francia
        • Centre LOGOS
      • Perpignan, Francia
        • CH Perpignan
      • Perpignan, Francia
        • Csapa Anpaa66
      • Roubaix, Francia
        • CH Roubaix
      • Roubaix, Francia
        • CSAPA La Trame - ANPAA59
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Rouvray, Francia
        • CH du Rouvray
      • Saint-Egrève, Francia
        • CH Alpes-Isère
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Tourcoing, Francia
        • Ch Tourcoing
      • Troyes, Francia
        • Ch Troyes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM-IV-Tr per la dipendenza da alcol
  • Indicazione clinica per la disintossicazione da alcol
  • Assicurazione sociale
  • Modulo di consenso firmato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di convulsioni
  • precedente storia di delirium tremens
  • insufficienza epatica acuta o cronica
  • controindicazione all'uso del diazepam
  • consumo medio giornaliero di alcol di 300 g di etanolo
  • Punteggio SADQ di 30 o più
  • trattamento cronico con baclofen o disulfiram
  • attuali criteri DMS-IV-Tr per l'episodio depressivo maggiore o una storia permanente di disturbo bipolare o psicotico
  • qualsiasi disturbo fisico, cognitivo o psichiatrico che espone i soggetti a maggiori rischi (a discrezione dello sperimentatore)
  • precedente partecipazione allo studio SAMBA
  • isolamento sociale dei senzatetto (a discrezione dell'investigatore)
  • gravidanza o allattamento
  • tutela o curatela
  • precedente partecipazione a uno studio biomedico nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infermiere avanzato (AN)
La procedura di disintossicazione ambulatoriale sarà interamente gestita da un team di infermieri avanzati, utilizzando un algoritmo di decisione del protocollo predefinito. Il protocollo consente al team AN di gestire autonomamente il dosaggio del diazepam durante il periodo di disintossicazione. I medici delle dipendenze intervengono solo in caso di gravi sintomi di astinenza o gravi eventi avversi.
Procedura: Infermiere avanzato (AN)
Gestione della disintossicazione basata su AN protocollata
Comparatore attivo: Medico generico (GP)
La procedura di disintossicazione ambulatoriale è affidata ad un MMG che gestirà i pazienti e doserà il diazepam come meglio crede (gruppo di controllo “as usual”)
Procedura: Medico generico (GP)
Gestione medica "come al solito" della disintossicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti considerati in fallimento del periodo ambulatoriale di disintossicazione dall'alcol
Lasso di tempo: 15 giorni
Ricovero ospedaliero richiesto (qualsiasi causa) nei 15 giorni successivi all'inizio della disintossicazione
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I costi totali per ogni braccio per minimizzazione dei costi
Lasso di tempo: durante i 15 giorni della disintossicazione da alcol ambulatoriale
Tutte le spese mediche (visite, farmaci, ricoveri, ambulanza,..) derivanti dalla gestione della disintossicazione
durante i 15 giorni della disintossicazione da alcol ambulatoriale
Numero di pazienti che riportano almeno un recupero del consumo di alcol
Lasso di tempo: durante i 15 giorni della disintossicazione da alcol ambulatoriale
consumo di alcol ottenuto dai dati A-TLFB
durante i 15 giorni della disintossicazione da alcol ambulatoriale
Numero di pazienti che riportano almeno un elevato consumo di alcol
Lasso di tempo: durante i 15 giorni della disintossicazione da alcol ambulatoriale
Elevata assunzione di alcol definita dal consumo di più di 5 bevande standard al giorno
durante i 15 giorni della disintossicazione da alcol ambulatoriale
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: durante i 15 giorni della disintossicazione da alcol ambulatoriale
durante i 15 giorni della disintossicazione da alcol ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud Jardri, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015_09
  • 2015-A01936-43 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • PREPS_14-0209 (Altro identificatore: PREPS number, DGOS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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