大麻悪阻症候群（HaVOC）に対するハロペリドールとオンダンセトロンの比較 (HaVOC)
2024年4月2日 更新者：Dr. Marco L.A. Sivilotti
大麻悪阻症候群（HaVOC）に対するハロペリドールとオンダンセトロンの比較：無作為対照試験
大麻悪阻症候群 (CHS) は、2004 年以来十分に文書化された症候群となっており、マリファナの自由化と病気の認識が続くことで有病率が増加すると予想されます。
大麻の大量使用との関連性が認識されているかどうかに関係なく、伝統的な制吐剤治療に対する耐性が十分に文書化されています.
静脈内ハロペリドールの使用に関する有望な報告があれば、それを一般的に投与される制吐薬オンダンセトロンと比較するランダム化比較試験は、CHS の管理に貢献するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくとも 4 つの異なる研究施設から約 80 人の被験者を登録する、二重盲検、無作為化、クロスオーバー臨床試験です。
CHS と診断され、私たちの研究に登録された患者は、被験者ごとに最大 3 回の訪問で、その後の CHS の発作のために ED に戻ったときに、独自のコントロールとして機能します。
各患者は、1:1:1 の方法で 3 つの治療グループの 1 つに割り当てられます: 高用量または低用量のハロペリドールまたはオンダンセトロンで、治療間に最低 7 日間のウォッシュアウト期間があります。
CHS は再発性症候群になる傾向があるため (おそらく、漸減や禁酒が推奨されているにもかかわらず大麻を継続して使用していることを考えると)、ほとんどの被験者は少なくとも 1 回は再発し、研究集団のかなりのサブセットが 3 つの治療すべてを完了すると予想されます。試用期間中の訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -過去2年間で1か月以上周期的なパターンで発生する3回以上の嘔吐エピソードの自己報告
- 現在のエピソード > 2 時間の嘔吐
- 救急部門の独立した観察者（医療提供者または家族/友人）が、少なくとも1回の嘔吐/激しいむかつきのエピソードを目撃したか（ベッドサイドでの嘔吐の産物を含む）または聞いた
- 自己申告による頻繁な（ほぼ毎日から毎日 x 少なくとも 6 か月）吸入による大麻の使用。
- 担当する救急医の意見における大麻悪阻症候群の実用的な診断
除外基準:
- 1日あたりモルヒネ10mg以上に相当するオピオイドの慢性的な毎日の使用
- 研究の同意または指示を理解できない
- 信頼できないフォローアップ/クロスオーバーのために戻ってくる可能性は低い
- -過去24時間の静脈内制吐薬、抗コリン薬または抗精神病薬（最大100mgのジメンヒドリナート以外）の投与
- ハロペリドールまたはオンダンセトロンに対するアレルギーまたは不耐性
- 妊娠
- -その他の医学的または精神的状態 登録医師の意見では、試験への参加を妨げる
- -治験薬試験への現在の積極的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン 8mg
100mLの生理食塩水ミニバッグで調製された8mgのオンダンセトロン
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オンダンセトロン 8 MG を 100 mL の生理食塩水分バッグで調製
他の名前：
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実験的：ハロペリドール 0.05mg/kg
0.05mg/kg のハロペリドールを 100mL 生理食塩水ミニバッグで調製
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ハロペリドール 0.05 mg/kg を 100 mL 生理食塩水最小バッグで調製
他の名前：
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実験的：ハロペリドール 0.1mg/kg
0.1mg/kg のハロペリドールを 100mL 生理食塩水ミニバッグで調製
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ハロペリドール 0.1 mg/kg を 100 mL 生理食塩水最小バッグで調製
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みと吐き気の変化
時間枠：2時間
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ベースラインと 2 時間の痛みスコアと吐き気スコアの算術平均 (それぞれ 10 cm VAS で) の差
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの変化
時間枠：1、2、24、48時間
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ベースラインに対する 1、2、24、および 48 時間での腹痛スコアの変化
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1、2、24、48時間
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吐き気の変化
時間枠：1、2、24、48時間
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1、2、24、および 48 時間後の吐き気スコアのベースラインに対する変化
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1、2、24、48時間
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治療成功
時間枠：2時間、24時間、48時間
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治療の成功 = 2、24、および 48 時間で腹痛と吐き気の両方のスコアが 2 未満
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2時間、24時間、48時間
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経口摂取
時間枠：2時間
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T=0 から 2 時間までの累積経口摂取量 (mL)
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2時間
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嘔吐量
時間枠：2時間
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T=0 から 2 時間までの累積嘔吐 (mL)
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2時間
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尿量
時間枠：2時間
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累積尿量 (mL)
|
2時間
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2時間で退院準備完了
時間枠：2時間
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担当医の意見で、2時間で退院可能と見なされる
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2時間
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EDの制吐薬を救う
時間枠：救急部門からの退院時または 12 時間のいずれか早い方
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退院前にレスキュー制吐薬を投与
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救急部門からの退院時または 12 時間のいずれか早い方
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EDからの退院時間
時間枠：救急部門からの退院時または 12 時間のいずれか早い方
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T=0 から放電可能になるまでの時間間隔 (分)
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救急部門からの退院時または 12 時間のいずれか早い方
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被験者の優先アーム
時間枠：2時間
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高用量と低用量のハロペリドール、およびハロペリドールとオンダンセトロンの被験者の好み (-10, 10)
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2時間
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EDに戻る
時間枠：7日
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7 日以内の予定外の ED 再診 (カウント)
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7日
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EDコンサルト
時間枠：研究介入の時点から、相談を受けたサービスまたは救急部門から被験者が退院するまでのいずれか早い方で、最大48時間評価される
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アドミッションサービスに相談した
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研究介入の時点から、相談を受けたサービスまたは救急部門から被験者が退院するまでのいずれか早い方で、最大48時間評価される
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延長された ED 滞在期間
時間枠：救急部門からの退院時または 12 時間のいずれか早い方
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結果 10「ED からの退院時間」 > 12 時間 (はい/いいえの二者択一)
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救急部門からの退院時または 12 時間のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco LA Sivilotti, MD, MSc、Dept. of Emergency Medicine, Queen's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月21日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月7日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMED-251-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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