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Haloperidol versus ondansetrón para el síndrome de hiperémesis por cannabis (HaVOC) (HaVOC)

2 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol versus ondansetrón para el síndrome de hiperémesis por cannabis (HaVOC): un ensayo controlado aleatorio

El síndrome de hiperémesis por cannabis (CHS) se ha convertido en un síndrome bien documentado desde 2004 y se espera que aumente su prevalencia con la continua liberalización de la marihuana y el reconocimiento de la enfermedad. Independientemente de si se reconoce la asociación con el consumo intensivo de cannabis, existe una resistencia bien documentada al tratamiento antiemético tradicional. Dados los informes prometedores sobre el uso de haloperidol intravenoso, un ensayo controlado aleatorizado que lo compare con el antiemético ondansetrón comúnmente administrado contribuirá al manejo del SHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, doble ciego que inscribirá a aproximadamente 80 sujetos de al menos cuatro sitios de investigación diferentes. Los pacientes que han sido diagnosticados con CHS y se inscribieron en nuestro estudio actuarán como sus propios controles cuando regresen al servicio de urgencias para un episodio posterior de CHS para hasta 3 visitas por sujeto. Cada paciente se asignará de forma 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento: dosis alta o baja de haloperidol u ondansetrón, con un período de lavado mínimo de 7 días entre tratamientos. Dado que el CHS tiende a ser un síndrome recurrente (presumiblemente dado el uso continuado de cannabis a pesar de las recomendaciones de disminuir y abstenerse), se espera que la mayoría de los sujetos regresen al menos una vez más, y un subconjunto sustancial de la población del estudio completará los tres tratamientos. visitas durante el juicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Autoinforme de ≥3 episodios de emesis que ocurren en un patrón cíclico durante más de 1 mes en los 2 años anteriores
  3. Episodio actual > 2 horas de emesis
  4. Al menos un episodio de emesis/náuseas fuertes presenciado (incluidos los productos de emesis al lado de la cama) o escuchado por un observador independiente (proveedor de atención médica o familiar/amigo) en el departamento de emergencias
  5. Uso frecuente autoinformado (casi diario a diario x al menos 6 meses) de cannabis por inhalación.
  6. Diagnóstico de trabajo del síndrome de hiperémesis cannabinoide según la opinión del médico de urgencias tratante

Criterio de exclusión:

  1. Uso diario crónico de opioides equivalente a ≥10 mg de morfina/día
  2. Incapacidad para comprender el consentimiento o las instrucciones del estudio
  3. Seguimiento poco confiable/improbable que regrese para el cruce
  4. Administración de un antiemético, anticolinérgico o antipsicótico intravenoso (que no sea hasta 100 mg de dimenhidrinato) en las 24 horas previas
  5. Alergia o intolerancia al haloperidol o al ondansetrón
  6. El embarazo
  7. Cualquier otra afección médica o psiquiátrica que, en opinión del médico que realiza la inscripción, podría interferir con la participación en el ensayo.
  8. Participación activa actual en un ensayo de fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ondansetrón 8mg
8 mg de ondansetrón preparado en una mini bolsa de solución salina normal de 100 ml
Droga: Ondansetrón 8mg
Ondansetrón 8 MG preparado en una bolsa pequeña de solución salina normal de 100 ml
Otros nombres:
  • Zofran
Experimental: Haloperidol 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg de haloperidol preparado en una mini bolsa de solución salina normal de 100 ml
Droga: Haloperidol 0,05 mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg preparado en una bolsa pequeña de solución salina normal de 100 ml
Otros nombres:
  • Haldol
Experimental: Haloperidol 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg de haloperidol preparado en una mini bolsa de solución salina normal de 100 ml
Droga: Haloperidol 0,1 mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg preparado en una bolsa pequeña de solución salina normal de 100 ml
Otros nombres:
  • Haldol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor y las náuseas.
Periodo de tiempo: 2 horas
Diferencia entre la media aritmética de la puntuación del dolor y la puntuación de las náuseas (cada una en una EVA de 10 cm) a las 2 horas frente al valor inicial
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 24 y 48 horas
Cambios en la puntuación del dolor abdominal a las 1, 2, 24 y 48 horas frente al valor inicial
1, 2, 24 y 48 horas
Cambio en las náuseas
Periodo de tiempo: 1, 2, 24 y 48 horas
Cambios en la puntuación de náuseas a las 1, 2, 24 y 48 horas frente al valor inicial
1, 2, 24 y 48 horas
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 2, 24 y 48 horas
Éxito del tratamiento = puntuación de dolor abdominal y náuseas < 2 a las 2, 24 y 48 horas
2, 24 y 48 horas
Ingesta oral
Periodo de tiempo: 2 horas
Ingesta oral acumulada de t=0 a 2 horas (en mL)
2 horas
Volumen de emesis
Periodo de tiempo: 2 horas
Emesis acumulativa de t=0 a 2 horas (en mL)
2 horas
Producción de orina
Periodo de tiempo: 2 horas
Producción acumulada de orina (en ml)
2 horas
Descarga lista a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
Considerado dado de alta a las 2 horas a juicio del médico tratante
2 horas
Antieméticos de rescate en la DE
Periodo de tiempo: al alta del Departamento de Emergencias o 12 horas, lo que ocurra primero
Administrar antieméticos de rescate antes del alta
al alta del Departamento de Emergencias o 12 horas, lo que ocurra primero
Tiempo hasta el alta de la DE
Periodo de tiempo: al alta del Departamento de Emergencias o 12 horas, lo que ocurra primero
Intervalo de tiempo para descargar-listo desde t=0 (min)
al alta del Departamento de Emergencias o 12 horas, lo que ocurra primero
Brazo preferido del sujeto
Periodo de tiempo: 2 horas
Preferencia de sujetos de haloperidol en dosis alta frente a dosis baja, y de haloperidol frente a ondansetrón (-10, 10)
2 horas
Regresar a urgencias
Periodo de tiempo: 7 días
Visitas de regreso no programadas a ED dentro de los 7 días (recuento)
7 días
Consulta de urgencias
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención del estudio hasta el ingreso del servicio consultado o sujeto dado de alta de Urgencias, lo que suceda primero, valorado hasta 48 horas
Consultado al servicio de admisión
Desde el momento de la intervención del estudio hasta el ingreso del servicio consultado o sujeto dado de alta de Urgencias, lo que suceda primero, valorado hasta 48 horas
ED prolongada Duración de la estancia
Periodo de tiempo: al alta del Departamento de Emergencias o 12 horas, lo que ocurra primero
Resultado 10 "Tiempo hasta el alta del servicio de urgencias" > 12 horas (binario sí/no)
al alta del Departamento de Emergencias o 12 horas, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Investigadores

  • Investigador principal: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMED-251-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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