Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haloperidol versus Ondansetron for Cannabis Hyperemesis Syndrome (HaVOC) (HaVOC)

2. april 2024 oppdatert av: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol Versus Ondansetron for Cannabis Hyperemesis Syndrome (HaVOC): En randomisert kontrollert prøvelse

Cannabis Hyperemesis Syndrome (CHS) har blitt et godt dokumentert syndrom siden 2004 og forventes å øke i prevalens med fortsatt liberalisering av marihuana og anerkjennelse av sykdommen. Uavhengig av om sammenhengen med tung cannabisbruk er anerkjent, er det veldokumentert motstand mot tradisjonell antiemetisk behandling. Gitt lovende rapporter om bruk av intravenøs haloperidol, vil en randomisert kontrollert studie som sammenligner det med det vanlig administrerte antiemetika ondansetron bidra til behandling av CHS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet, randomisert, cross-over klinisk studie som vil inkludere omtrent 80 forsøkspersoner fra minst fire forskjellige forskningssteder. Pasienter som har blitt diagnostisert med CHS og registrert i vår studie vil fungere som sine egne kontroller når de kommer tilbake til akuttmottaket for en påfølgende anfall av CHS i opptil 3 besøk per forsøksperson. Hver pasient vil bli fordelt på en 1:1:1 måte i en av tre behandlingsgrupper: høy- eller lavdose haloperidol, eller ondansetron, med en minimum 7-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene. Siden CHS har en tendens til å være et tilbakevendende syndrom (antagelig gitt fortsatt bruk av cannabis til tross for anbefalinger om å trappe ned og avstå), forventes det at de fleste forsøkspersonene vil returnere minst en gang til, og en betydelig undergruppe av studiepopulasjonen vil fullføre alle tre behandlingene besøk under rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hôtel Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Selvrapportering av ≥3 episoder med brekninger som forekommer i et syklisk mønster i mer enn 1 måned i de foregående 2 årene
  3. Nåværende episode >2 timer med emesis
  4. Minst én episode med brekninger/kraftig oppkast (inkludert produkter av brekninger ved sengen) eller hørt av en uavhengig observatør (helsepersonell eller familie/venn) i akuttmottaket
  5. Selvrapportert hyppig (nesten daglig til daglig x minst 6 måneder) bruk av cannabis ved inhalasjon.
  6. Arbeidsdiagnose av cannabis hyperemesis syndrom etter den behandlende legevaktens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk, daglig bruk av opioid tilsvarende ≥10mg morfin/dag
  2. Manglende evne til å forstå studiesamtykke eller instruksjoner
  3. Upålitelig oppfølging/vil neppe komme tilbake for cross-over
  4. Administrering av et intravenøst ​​antiemetika, antikolinergika eller antipsykotika (annet enn opptil 100 mg dimenhydrinat) i løpet av de siste 24 timene
  5. Allergi eller intoleranse mot haloperidol eller ondansetron
  6. Svangerskap
  7. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter den registrerende legens mening ville forstyrre deltakelse i rettssaken
  8. Aktuell aktiv deltakelse i en utprøvende legemiddelforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ondansetron 8mg
8mg Ondansetron tilberedt i en 100mL normal saltvannsminipose
Legemiddel: Ondansetron 8mg
Ondansetron 8 MG tilberedt i en 100 mL min-pose med normal saltvann
Andre navn:
  • Zofran
Eksperimentell: Haloperidol 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg Haloperidol tilberedt i en 100mL minipose med normal saltvann
Legemiddel: Haloperidol 0,05 mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg tilberedt i en 100 ml normal saltvannsmin-pose
Andre navn:
  • Haldol
Eksperimentell: Haloperidol 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg Haloperidol tilberedt i en 100mL minipose med normal saltvann
Legemiddel: Haloperidol 0,1 mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg tilberedt i en 100 mL min-pose med normal saltvann
Andre navn:
  • Haldol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte og kvalme
Tidsramme: 2 timer
Forskjellen mellom aritmetisk gjennomsnitt av smertescore og kvalmepoengsum (hver på en 10-cm VAS) etter 2 timer versus ved baseline
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 1, 2, 24 og 48 timer
Endringer i magesmerter ved 1, 2, 24 og 48 timer vs. baseline
1, 2, 24 og 48 timer
Endring i kvalme
Tidsramme: 1, 2, 24 og 48 timer
Endringer i kvalmepoengsum ved 1, 2, 24 og 48 timer vs. baseline
1, 2, 24 og 48 timer
Behandlingssuksess
Tidsramme: 2, 24 og 48 timer
Behandlingssuksess = både magesmerter og kvalme-score < 2 ved 2, 24 og 48 timer
2, 24 og 48 timer
Oralt inntak
Tidsramme: 2 timer
Kumulativt oralt inntak fra t=0 til 2 timer (i ml)
2 timer
Emesis volum
Tidsramme: 2 timer
Kumulativ emesis fra t=0 til 2 timer (i ml)
2 timer
Urinproduksjon
Tidsramme: 2 timer
Kumulativ urinproduksjon (i ml)
2 timer
Utladningsklar etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Anses utskrivningsklar etter 2 timer etter behandlende leges vurdering
2 timer
Rescue anti-emetika i ED
Tidsramme: ved utskriving fra legevakt eller 12 timer avhengig av hva som kommer først
Gis redningsdempende midler før utskrivning
ved utskriving fra legevakt eller 12 timer avhengig av hva som kommer først
På tide å skrive ut fra ED
Tidsramme: ved utskriving fra legevakt eller 12 timer avhengig av hva som kommer først
Tidsintervall til utladningsklar fra t=0 (min)
ved utskriving fra legevakt eller 12 timer avhengig av hva som kommer først
Emnet foretrukket arm
Tidsramme: 2 timer
Foretrukket foretrukket høy- kontra lavdose haloperidol, og haloperidol kontra ondansetron (-10, 10)
2 timer
Gå tilbake til ED
Tidsramme: 7 dager
Uplanlagte returbesøk til ED innen 7 dager (telling)
7 dager
ED konsultere
Tidsramme: Fra tidspunktet for studieintervensjon til inntak av konsultert tjeneste eller forsøksperson utskrevet fra legevakten, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 48 timer
Konsultert til innleggelsestjeneste
Fra tidspunktet for studieintervensjon til inntak av konsultert tjeneste eller forsøksperson utskrevet fra legevakten, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 48 timer
Forlenget ED Varighet på liggetid
Tidsramme: ved utskriving fra legevakt eller 12 timer avhengig av hva som kommer først
Utfall 10 "Tid til utskrivning fra ED" > 12 timer (binært ja/nei)
ved utskriving fra legevakt eller 12 timer avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMED-251-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis

Kliniske studier på Ondansetron 8mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere