대마초 구토 증후군(HaVOC)에 대한 할로페리돌 대 온단세트론 (HaVOC)
2024년 4월 2일 업데이트: Dr. Marco L.A. Sivilotti
대마초 구토 증후군(HaVOC)에 대한 할로페리돌 대 온단세트론: 무작위 대조 시험
대마초 구토 증후군(CHS)은 2004년부터 잘 기록된 증후군이 되었으며 마리화나의 지속적인 자유화와 질병 인식으로 유병률이 증가할 것으로 예상됩니다.
과도한 대마초 사용과의 연관성이 인식되는지 여부에 관계없이 전통적인 항구토제 치료에 대한 잘 문서화된 저항이 있습니다.
정맥 내 할로페리돌 사용에 대한 유망한 보고를 감안할 때 이를 일반적으로 투여되는 항구토제 온단세트론과 비교하는 무작위 대조 시험이 CHS 관리에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최소 4개의 다른 연구 사이트에서 약 80명의 피험자를 등록하는 이중 맹검, 무작위, 교차 임상 시험입니다.
CHS 진단을 받고 연구에 등록한 환자는 대상당 최대 3회 방문을 위해 CHS의 후속 시합을 위해 ED로 돌아오면 자체 통제 역할을 합니다.
각 환자는 1:1:1 방식으로 고용량 또는 저용량 할로페리돌 또는 온단세트론의 세 가지 치료 그룹 중 하나로 할당되며, 치료 사이에 최소 7일 휴약 기간이 있습니다.
CHS는 재발성 증후군인 경향이 있기 때문에(추정적으로 테이퍼링 및 절제 권고에도 불구하고 대마초를 계속 사용하는 경우) 대부분의 대상자가 적어도 한 번은 다시 돌아올 것으로 예상되며 연구 인구의 상당 부분이 세 가지 치료를 모두 완료할 것으로 예상됩니다. 재판 중 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Queen's University
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Hotel Dieu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 지난 2년 동안 1개월 이상 주기적인 패턴으로 발생한 구토가 3회 이상 발생한 자가 보고
- 현재 에피소드 >2시간 구토
- 응급실에서 독립적인 관찰자(의료 서비스 제공자 또는 가족/친구)가 목격했거나(침대 옆에서 구토 제품 포함) 적어도 한 번 구토/강력한 구역질이 들렸습니다.
- 자가 보고된 빈번한(거의 매일에서 매일 x 최소 6개월) 흡입에 의한 대마초 사용.
- 치료하는 응급 의사의 의견에 따른 대마초 구토 증후군의 작동 진단
제외 기준:
- ≥10mg 모르핀/일에 해당하는 아편유사제를 매일 만성적으로 사용
- 연구 동의 또는 지침을 이해하지 못함
- 신뢰할 수 없는 후속 조치/교차를 위해 돌아올 가능성이 낮음
- 이전 24시간 동안 정맥 진토제, 항콜린제 또는 항정신병제(디멘하이드리네이트 최대 100mg 제외) 투여
- 할로페리돌 또는 온단세트론에 대한 알레르기 또는 편협
- 임신
- 등록 의사가 임상시험 참여를 방해한다고 판단하는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 현재 임상시험에 적극적으로 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온단세트론 8mg
100mL 생리 식염수 미니 백에 준비된 8mg 온단세트론
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100mL 생리 식염수 미니백에 준비된 온단세트론 8MG
다른 이름들:
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실험적: 할로페리돌 0.05mg/kg
0.05mg/kg의 할로페리돌 100mL 생리식염수 미니백에 준비
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100mL 생리 식염수 미니백에 준비된 할로페리돌 0.05mg/kg
다른 이름들:
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실험적: 할로페리돌 0.1mg/kg
100mL 생리식염수 미니백에 준비한 0.1mg/kg의 할로페리돌
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100mL 생리 식염수 미니백에 준비된 할로페리돌 0.1mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증과 메스꺼움의 변화
기간: 2시간
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기준선 대비 2시간 시점의 통증 점수와 메스꺼움 점수(각각 10cm VAS)의 산술 평균 차이
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 변화
기간: 1, 2, 24, 48시간
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1, 2, 24 및 48시간 대 기준선에서 복통 점수의 변화
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1, 2, 24, 48시간
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메스꺼움의 변화
기간: 1, 2, 24, 48시간
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1, 2, 24 및 48시간 대 기준선에서 메스꺼움 점수의 변화
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1, 2, 24, 48시간
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치료 성공
기간: 2, 24, 48시간
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치료 성공 = 2, 24 및 48시간에 복통 및 메스꺼움 점수 < 2
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2, 24, 48시간
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경구 섭취
기간: 2시간
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T=0에서 2시간까지의 누적 경구 섭취량(mL)
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2시간
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구토량
기간: 2시간
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T=0부터 2시간까지의 누적 구토(mL)
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2시간
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소변 배출
기간: 2시간
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누적 소변량(mL)
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2시간
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2시간 후 방전 준비
기간: 2시간
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담당 의사의 의견에 따라 2시간에 퇴원 준비가 된 것으로 간주됨
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2시간
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응급실에서 항구토제 구출
기간: 응급실 퇴원 시 또는 12시간 중 먼저 도래하는 시간
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퇴원하기 전에 구제 항구토제 제공
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응급실 퇴원 시 또는 12시간 중 먼저 도래하는 시간
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ED에서 퇴원하는 시간
기간: 응급실 퇴원 시 또는 12시간 중 먼저 도래하는 시간
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T=0에서 방전 준비까지의 시간 간격(분)
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응급실 퇴원 시 또는 12시간 중 먼저 도래하는 시간
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피험자가 선호하는 팔
기간: 2시간
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고용량 대 저용량 할로페리돌 및 할로페리돌 대 온단세트론의 피험자 선호도(-10, 10)
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2시간
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ED로 돌아가기
기간: 7 일
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7일 이내 ED에 대한 예정되지 않은 재방문(개수)
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7 일
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ED 상담
기간: 연구 개입 시간부터 컨설팅 서비스 또는 응급실에서 퇴원한 피험자 중 먼저 도래하는 서비스를 받을 때까지 최대 48시간 동안 평가됨
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입시 서비스 상담
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연구 개입 시간부터 컨설팅 서비스 또는 응급실에서 퇴원한 피험자 중 먼저 도래하는 서비스를 받을 때까지 최대 48시간 동안 평가됨
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연장된 ED 체류 기간
기간: 응급실 퇴원 시 또는 12시간 중 먼저 도래하는 시간
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결과 10 "ED에서 퇴원하는 시간" > 12시간(이항 예/아니오)
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응급실 퇴원 시 또는 12시간 중 먼저 도래하는 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMED-251-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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