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Halopéridol versus ondansétron pour le syndrome d'hyperémèse cannabique (HaVOC) (HaVOC)

2 avril 2024 mis à jour par: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Halopéridol versus ondansétron pour le syndrome d'hyperémèse cannabique (HaVOC) : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome d'hyperémèse cannabique (CHS) est devenu un syndrome bien documenté depuis 2004 et sa prévalence devrait augmenter avec la libéralisation continue de la marijuana et la reconnaissance de la maladie. Que l'association avec une forte consommation de cannabis soit reconnue ou non, il existe une résistance bien documentée au traitement anti-émétique traditionnel. Compte tenu des rapports prometteurs sur l'utilisation de l'halopéridol intraveineux, un essai contrôlé randomisé le comparant à l'ondansétron anti-émétique couramment administré contribuera à la prise en charge du SHC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique croisé, randomisé, en double aveugle qui recrutera environ 80 sujets provenant d'au moins quatre sites de recherche différents. Les patients qui ont reçu un diagnostic de CHS et inscrits à notre étude agiront comme leurs propres témoins à leur retour à l'urgence pour un épisode ultérieur de CHS jusqu'à 3 visites par sujet. Chaque patient sera réparti selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois groupes de traitement : halopéridol à forte ou faible dose ou ondansétron, avec une période de sevrage minimale de 7 jours entre les traitements. Comme le SHC a tendance à être un syndrome récurrent (vraisemblablement compte tenu de la consommation continue de cannabis malgré les recommandations de réduction et d'abstinence), on s'attend à ce que la plupart des sujets reviennent au moins une fois de plus, et un sous-ensemble important de la population à l'étude terminera les trois traitements. visites pendant le procès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Autodéclaration de ≥ 3 épisodes de vomissements survenant de manière cyclique pendant plus d'un mois au cours des 2 années précédentes
  3. Épisode actuel > 2 heures de vomissements
  4. Au moins un épisode de vomissements/vomissements violents observé (y compris les produits de vomissements au chevet du patient) ou entendu par un observateur indépendant (fournisseur de soins de santé ou famille/ami) au service des urgences
  5. Consommation fréquente autodéclarée (quasi quotidienne à quotidienne x au moins 6 mois) de cannabis par inhalation.
  6. Diagnostic de travail du syndrome d'hyperémèse cannabique selon l'avis du médecin urgentiste traitant

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation quotidienne chronique d'opioïdes équivalant à ≥ 10 mg de morphine/jour
  2. Incapacité à comprendre le consentement à l'étude ou les instructions
  3. Suivi peu fiable/peu probable de revenir pour un cross-over
  4. Administration intraveineuse d'un antiémétique, anticholinergique ou antipsychotique (autre que jusqu'à 100 mg de dimenhydrinate) au cours des 24 heures précédentes
  5. Allergie ou intolérance à l'halopéridol ou à l'ondansétron
  6. Grossesse
  7. Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis du médecin recruteur, interférerait avec la participation à l'essai
  8. Participation active actuelle à un essai de médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ondansétron 8mg
8 mg d'ondansétron préparé dans un mini-sac de solution saline normale de 100 ml
Médicament: Ondansétron 8mg
Ondansétron 8 MG préparé dans une poche de solution saline normale de 100 mL
Autres noms:
  • Zofran
Expérimental: Halopéridol 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg d'halopéridol préparé dans un mini-sac de solution saline normale de 100 mL
Médicament: Halopéridol 0,05 mg/kg
Halopéridol 0,05 mg/kg préparé dans une poche de solution saline normale de 100 mL
Autres noms:
  • Haldol
Expérimental: Halopéridol 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg d'halopéridol préparé dans un mini-sac de solution saline normale de 100 mL
Médicament: Halopéridol 0,1 mg/kg
Halopéridol 0,1 mg/kg préparé dans une poche de solution saline normale de 100 mL
Autres noms:
  • Haldol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur et des nausées
Délai: 2 heures
Différence entre la moyenne arithmétique du score de douleur et du score de nausée (chacun sur une EVA de 10 cm) à 2 heures par rapport à l'inclusion
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: 1, 2, 24 et 48 heures
Modifications du score de douleur abdominale à 1, 2, 24 et 48 heures par rapport à la valeur initiale
1, 2, 24 et 48 heures
Modification des nausées
Délai: 1, 2, 24 et 48 heures
Modifications du score des nausées à 1, 2, 24 et 48 heures par rapport à la valeur initiale
1, 2, 24 et 48 heures
Succès du traitement
Délai: 2, 24 et 48 heures
Succès du traitement = score de douleurs abdominales et de nausées < 2 à 2, 24 et 48 heures
2, 24 et 48 heures
Prise orale
Délai: 2 heures
Apport oral cumulé de t=0 à 2 heures (en mL)
2 heures
Volume des vomissements
Délai: 2 heures
Vomissements cumulés de t=0 à 2 heures (en mL)
2 heures
Débit urinaire
Délai: 2 heures
Débit urinaire cumulé (en ml)
2 heures
Décharge prête à 2 heures
Délai: 2 heures
Réputé prêt à la sortie à 2 heures selon l'avis du médecin traitant
2 heures
Rescue anti-émétiques dans ED
Délai: à la sortie du service des urgences ou 12 heures, selon la première éventualité
Administrer des anti-émétiques de secours avant la sortie
à la sortie du service des urgences ou 12 heures, selon la première éventualité
Temps de sortie de l'ED
Délai: à la sortie du service des urgences ou 12 heures, selon la première éventualité
Intervalle de temps pour être prêt à décharger à partir de t=0 (min)
à la sortie du service des urgences ou 12 heures, selon la première éventualité
Bras préféré du sujet
Délai: 2 heures
Préférence du sujet pour l'halopéridol à forte ou faible dose, et entre l'halopéridol et l'ondansétron (-10, 10)
2 heures
Retour à l'ED
Délai: 7 jours
Visites de retour imprévues aux urgences dans les 7 jours (comptage)
7 jours
ED consulter
Délai: Du moment de l'intervention de l'étude jusqu'au service d'admission consulté ou le sujet a quitté le service des urgences, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 heures
Consulté au service des admissions
Du moment de l'intervention de l'étude jusqu'au service d'admission consulté ou le sujet a quitté le service des urgences, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 48 heures
DU prolongé Durée du séjour
Délai: à la sortie du service des urgences ou 12 heures, selon la première éventualité
Résultat 10 "Temps de sortie de l'urgence" > 12 heures (binaire oui/non)
à la sortie du service des urgences ou 12 heures, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMED-251-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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