Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haloperidol versus Ondansetron voor Cannabis Hyperemesis Syndroom (HaVOC) (HaVOC)

2 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol versus ondansetron voor cannabishyperemesissyndroom (HaVOC): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cannabis Hyperemesis Syndroom (CHS) is sinds 2004 een goed gedocumenteerd syndroom en zal naar verwachting in prevalentie toenemen met de voortgaande liberalisering van marihuana en de erkenning van de ziekte. Ongeacht of de associatie met zwaar cannabisgebruik wordt erkend, er is goed gedocumenteerde weerstand tegen traditionele anti-emetische behandeling. Gezien de veelbelovende rapporten over het gebruik van intraveneus haloperidol, zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het wordt vergeleken met het algemeen toegediende anti-emeticum ondansetron bijdragen aan de behandeling van CHS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over klinische studie waaraan ongeveer 80 proefpersonen uit ten minste vier verschillende onderzoekslocaties zullen deelnemen. Patiënten bij wie CHS is gediagnosticeerd en die in onze studie zijn opgenomen, zullen optreden als hun eigen controles bij hun terugkeer naar de SEH voor een volgende periode van CHS voor maximaal 3 bezoeken per proefpersoon. Elke patiënt wordt 1:1:1 ingedeeld in een van de drie behandelingsgroepen: hoge of lage dosis haloperidol of ondansetron, met een wash-outperiode van minimaal 7 dagen tussen de behandelingen. Aangezien CHS de neiging heeft om een ​​terugkerend syndroom te zijn (vermoedelijk gezien het voortdurende gebruik van cannabis ondanks aanbevelingen om af te bouwen en te onthouden), wordt verwacht dat de meeste proefpersonen in ieder geval nog een keer zullen terugkeren, en een substantieel deel van de onderzoekspopulatie zal alle drie de behandelingen voltooien bezoeken tijdens het proces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Zelfrapportage van ≥3 episoden van braken in een cyclisch patroon gedurende meer dan 1 maand in de voorgaande 2 jaar
  3. Huidige episode >2 uur braken
  4. Minstens één episode van braken/krachtig kokhalzen waargenomen (inclusief producten van braken aan het bed) of gehoord door een onafhankelijke waarnemer (zorgverlener of familie/vriend) op de afdeling spoedeisende hulp
  5. Zelfgerapporteerd frequent (bijna dagelijks tot dagelijks x minstens 6 maanden) gebruik van cannabis door inhalatie.
  6. Werkdiagnose cannabis hyperemesis syndroom naar mening behandelend spoedarts

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronisch, dagelijks gebruik van opioïden overeenkomend met ≥10 mg morfine/dag
  2. Onvermogen om studietoestemming of instructies te begrijpen
  3. Onbetrouwbare follow-up/terugkeer onwaarschijnlijk voor cross-over
  4. Toediening van een intraveneus anti-emeticum, anticholinergicum of antipsychoticum (anders dan tot 100 mg dimenhydrinaat) in de voorgaande 24 uur
  5. Allergie of intolerantie voor haloperidol of ondansetron
  6. Zwangerschap
  7. Elke andere medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de inschrijvende arts deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  8. Huidige actieve deelname aan een medicijnonderzoek in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondansetron 8 mg
8 mg Ondansetron bereid in een mini-zakje van 100 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 MG bereid in een min-zak van 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Zofran
Experimenteel: Haloperidol 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg Haloperidol bereid in een minizakje van 100 ml normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Haloperidol 0,05 mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg bereid in een min-zak met normale zoutoplossing van 100 ml
Andere namen:
  • Haldol
Experimenteel: Haloperidol 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg Haloperidol bereid in een minizakje met normale zoutoplossing van 100 ml
Geneesmiddel: Haloperidol 0,1 mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg bereid in een min-zak met normale zoutoplossing van 100 ml
Andere namen:
  • Haldol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn en misselijkheid
Tijdsspanne: Twee uur
Verschil tussen rekenkundig gemiddelde van pijnscore en misselijkheidsscore (elk op een VAS van 10 cm) na 2 uur versus bij baseline
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 24 en 48 uur
Veranderingen in buikpijnscore na 1, 2, 24 en 48 uur vs. baseline
1, 2, 24 en 48 uur
Verandering in misselijkheid
Tijdsspanne: 1, 2, 24 en 48 uur
Veranderingen in misselijkheidsscore na 1, 2, 24 en 48 uur vs. baseline
1, 2, 24 en 48 uur
Behandeling succes
Tijdsspanne: 2, 24 en 48 uur
Behandelingssucces = zowel buikpijn- als misselijkheidsscore < 2 op 2, 24 en 48 uur
2, 24 en 48 uur
Mondelinge inname
Tijdsspanne: Twee uur
Cumulatieve orale inname van t=0 tot 2 uur (in ml)
Twee uur
Emesis-volume
Tijdsspanne: Twee uur
Cumulatieve braken van t=0 tot 2 uur (in ml)
Twee uur
Urine uitgang
Tijdsspanne: Twee uur
Cumulatieve urineproductie (in ml)
Twee uur
Ontlading klaar om 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Ontslaggereed geacht na 2 uur naar het oordeel van de behandelend arts
Twee uur
Red anti-emetica in ED
Tijdsspanne: bij ontslag uit de spoedeisende hulp of 12 uur, wat het eerst komt
Noodanti-emetica gegeven voorafgaand aan ontslag
bij ontslag uit de spoedeisende hulp of 12 uur, wat het eerst komt
Tijd om te ontslaan uit ED
Tijdsspanne: bij ontslag uit de spoedeisende hulp of 12 uur, wat het eerst komt
Tijdsinterval tot ontladingsgereed vanaf t=0 (min)
bij ontslag uit de spoedeisende hulp of 12 uur, wat het eerst komt
Onderwerp voorkeursarm
Tijdsspanne: Twee uur
Proefpersoonvoorkeur van hoge versus lage dosis haloperidol, en van haloperidol versus ondansetron (-10, 10)
Twee uur
Keer terug naar ED
Tijdsspanne: 7 dagen
Ongeplande nabezoeken aan ED binnen 7 dagen (aantal)
7 dagen
ED raadplegen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de studie-interventie tot de geraadpleegde opnamedienst of het ontslag van de afdeling spoedeisende hulp, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 48 uur
Geraadpleegd om de dienst toe te laten
Vanaf het moment van de studie-interventie tot de geraadpleegde opnamedienst of het ontslag van de afdeling spoedeisende hulp, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 48 uur
Langdurige ED Duur van het verblijf
Tijdsspanne: bij ontslag uit de spoedeisende hulp of 12 uur, wat het eerst komt
Uitkomst 10 "Tijd tot ontslag uit SEH" > 12 uur (binair ja/nee)
bij ontslag uit de spoedeisende hulp of 12 uur, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMED-251-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Ondansetron 8 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren