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Aloperidolo Versus Ondansetron per la sindrome da iperemesi da cannabis (HaVOC) (HaVOC)

2 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Aloperidolo Versus Ondansetron per la sindrome da iperemesi da cannabis (HaVOC): uno studio controllato randomizzato

La sindrome da iperemesi da cannabis (CHS) è diventata una sindrome ben documentata dal 2004 e si prevede che aumenterà in prevalenza con la continua liberalizzazione della marijuana e il riconoscimento della malattia. Indipendentemente dal fatto che l'associazione con il consumo pesante di cannabis sia riconosciuta, esiste una resistenza ben documentata al trattamento antiemetico tradizionale. Dati i rapporti promettenti sull'uso di aloperidolo per via endovenosa, uno studio controllato randomizzato che lo confronta con l'ondansetron antiemetico comunemente somministrato contribuirà alla gestione della CHS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e incrociato che arruolerà circa 80 soggetti provenienti da almeno quattro diversi siti di ricerca. I pazienti a cui è stata diagnosticata la CHS e arruolati nel nostro studio agiranno come propri controlli al loro ritorno al pronto soccorso per un successivo attacco di CHS per un massimo di 3 visite per soggetto. Ogni paziente verrà assegnato in modo 1: 1: 1 in uno dei tre gruppi di trattamento: aloperidolo ad alto o basso dosaggio o ondansetron, con un periodo di interruzione minimo di 7 giorni tra i trattamenti. Poiché la CHS tende ad essere una sindrome ricorrente (presumibilmente dato il continuo uso di cannabis nonostante le raccomandazioni di diminuire e astenersi), si prevede che la maggior parte dei soggetti ritornerà almeno una volta di più, e un sottogruppo sostanziale della popolazione in studio completerà tutti e tre i trattamenti visite durante il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Hôtel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Auto-segnalazione di ≥3 episodi di vomito che si verificano in un modello ciclico per più di 1 mese nei 2 anni precedenti
  3. Episodio attuale > 2 ore di vomito
  4. Almeno un episodio di emesi/conati di vomito violenti assistito (inclusi i prodotti dell'emesi al capezzale) o ascoltato da un osservatore indipendente (operatore sanitario o familiare/amico) nel pronto soccorso
  5. Auto-riferito uso frequente (da quasi quotidiano a quotidiano x almeno 6 mesi) di cannabis per inalazione.
  6. Diagnosi operativa della sindrome da iperemesi da cannabis secondo il parere del medico di emergenza curante

Criteri di esclusione:

  1. Uso cronico quotidiano di oppioidi equivalenti a ≥10 mg di morfina/giorno
  2. Incapacità di comprendere il consenso o le istruzioni dello studio
  3. Follow-up inaffidabile/ritorno improbabile per il crossover
  4. Somministrazione di un antiemetico, anticolinergico o antipsicotico per via endovenosa (diverso da dimenidrinato fino a 100 mg) nelle 24 ore precedenti
  5. Allergia o intolleranza all'aloperidolo o all'ondansetron
  6. Gravidanza
  7. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a giudizio del medico arruolante, interferirebbe con la partecipazione allo studio
  8. Attuale partecipazione attiva a una sperimentazione farmacologica sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ondansetrone 8 mg
Ondansetron da 8 mg preparato in una normale mini-bag di soluzione fisiologica da 100 ml
Droga: Ondansetrone 8 mg
Ondansetron 8 MG preparato in una sacca minima di soluzione salina normale da 100 ml
Altri nomi:
  • Zofran
Sperimentale: Aloperidolo 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg di aloperidolo preparato in una normale mini-bag di soluzione fisiologica da 100 ml
Droga: Aloperidolo 0,05 mg/kg
Aloperidolo 0,05 mg/kg preparato in una sacca minima di soluzione salina normale da 100 mL
Altri nomi:
  • Haldol
Sperimentale: Aloperidolo 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg di aloperidolo preparato in una normale mini-bag di soluzione fisiologica da 100 ml
Droga: Aloperidolo 0,1 mg/kg
Aloperidolo 0,1 mg/kg preparato in una sacca minima di soluzione salina normale da 100 mL
Altri nomi:
  • Haldol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del dolore e della nausea
Lasso di tempo: 2 ore
Differenza tra la media aritmetica del punteggio del dolore e del punteggio della nausea (ciascuno su una VAS di 10 cm) a 2 ore rispetto al basale
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 24 e 48 ore
Variazioni del punteggio del dolore addominale a 1, 2, 24 e 48 ore rispetto al basale
1, 2, 24 e 48 ore
Alterazione della nausea
Lasso di tempo: 1, 2, 24 e 48 ore
Variazioni del punteggio della nausea a 1, 2, 24 e 48 ore rispetto al basale
1, 2, 24 e 48 ore
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 2, 24 e 48 ore
Successo del trattamento = punteggio di dolore addominale e nausea < 2 a 2, 24 e 48 ore
2, 24 e 48 ore
Assunzione orale
Lasso di tempo: 2 ore
Assunzione orale cumulativa da t=0 a 2 ore (in mL)
2 ore
Volume dell'emesi
Lasso di tempo: 2 ore
Emesi cumulativa da t=0 a 2 ore (in mL)
2 ore
Produzione di urina
Lasso di tempo: 2 ore
Produzione cumulativa di urina (in ml)
2 ore
Scarico pronto a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Ritenuto pronto per la dimissione dopo 2 ore secondo il parere del medico curante
2 ore
Salvare gli antiemetici nell'ED
Lasso di tempo: alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo
Somministrati antiemetici di salvataggio prima della dimissione
alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo
È ora di dimettersi dall'ED
Lasso di tempo: alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo
Intervallo di tempo per la scarica pronta da t=0 (min)
alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo
Braccio preferito del soggetto
Lasso di tempo: 2 ore
Preferenza del soggetto tra aloperidolo ad alte dosi rispetto a basse dosi e tra aloperidolo e ondansetron (-10, 10)
2 ore
Ritorna all'ED
Lasso di tempo: 7 giorni
Visite di ritorno non programmate al pronto soccorso entro 7 giorni (conteggio)
7 giorni
Consultazione ED
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento di studio fino all'ammissione al servizio consultato o al soggetto dimesso dal Pronto Soccorso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 ore
Consultato al servizio di accettazione
Dal momento dell'intervento di studio fino all'ammissione al servizio consultato o al soggetto dimesso dal Pronto Soccorso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 48 ore
ED prolungata Durata del soggiorno
Lasso di tempo: alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo
Esito 10 "Tempo di dimissione dal PS" > 12 ore (binario sì/no)
alla dimissione dal Pronto Soccorso o 12 ore a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMED-251-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da Uso di Cannabis

Prove cliniche su Ondansetrone 8 mg

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