Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haloperidol versus ondansetron Cannabis Hyperemesis Syndrome (HaVOC) (HaVOC)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidoli versus ondansetron kannabiksen hyperemesis-oireyhtymässä (HaVOC): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Cannabis Hyperemesis Syndrome (CHS) -oireyhtymästä on tullut hyvin dokumentoitu oireyhtymä vuodesta 2004 lähtien, ja sen esiintyvyyden odotetaan lisääntyvän, kun marihuanan vapauttaminen jatkuu ja tauti tunnistetaan. Riippumatta siitä, tunnistetaanko yhteys runsaaseen kannabiksen käyttöön, perinteiselle antiemeettiselle hoidolle on olemassa hyvin dokumentoitu vastustuskyky. Kun otetaan huomioon lupaavat raportit suonensisäisen haloperidolin käytöstä, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa sitä verrataan yleisesti käytettyyn antiemeettiseen ondansetroniin, edistää CHS:n hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, johon osallistuu noin 80 henkilöä vähintään neljästä eri tutkimuspaikasta. Potilaat, joilla on diagnosoitu CHS ja jotka on otettu mukaan tutkimukseemme, toimivat omina kontrolleinaan palattuaan ED:lle seuraavaa CHS-kohtausta varten enintään 3 käyntiä kohden. Jokainen potilas jaetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä: korkea- tai pieniannoksinen haloperidoli tai ondansetroni, ja hoitojen välillä on vähintään 7 päivän poistumisjakso. Koska CHS on yleensä toistuva oireyhtymä (oletettavasti ottaen huomioon kannabiksen käytön jatkuvan käytön vähentämis- ja pidättäytymissuosituksista huolimatta), useimpien koehenkilöiden odotetaan palaavan takaisin ainakin kerran ja merkittävä osa tutkimusväestöstä suorittaa kaikki kolme hoitoa. vierailuja oikeudenkäynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Itseraportti ≥ 3 oksentelujaksosta, joita esiintyy syklisesti yli 1 kuukauden ajan viimeisen 2 vuoden aikana
  3. Nykyinen jakso >2 tuntia oksentelua
  4. Vähintään yksi oksentelujakso / voimakas röyhtäily, jonka on nähnyt (mukaan lukien oksentelutuotteet sängyn vieressä) tai kuullut riippumaton tarkkailija (terveydenhuollon tarjoaja tai perhe/ystävä) päivystysosastolla
  5. Itse ilmoittama kannabiksen toistuva käyttö (lähes päivittäin tai päivittäin x vähintään 6 kuukautta) hengitettynä.
  6. Kannabiksen hyperemesis-oireyhtymän työdiagnoosi hoitavan päivystyslääkärin mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen, päivittäinen opioidien käyttö, joka vastaa ≥ 10 mg morfiinia/vrk
  2. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen suostumusta tai ohjeita
  3. Epäluotettava seuranta / epätodennäköinen paluu vaihtoon
  4. Laskimonsisäisen antiemeetin, antikolinergisen tai psykoosilääkkeen (muu kuin enintään 100 mg dimenhydrinaatti) antaminen edellisten 24 tunnin aikana
  5. Allergia tai intoleranssi haloperidolille tai ondansetronille
  6. Raskaus
  7. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka ilmoittautuvan lääkärin mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
  8. Tällä hetkellä aktiivinen osallistuminen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ondansetroni 8 mg
8 mg ondansetronia valmistettuna 100 ml:n normaalissa suolaliuosta sisältävässä minipussissa
Lääke: Ondansetroni 8 mg
Ondansetron 8 MG valmistettu 100 ml:n normaalista suolaliuosta min-pussiin
Muut nimet:
  • Zofran
Kokeellinen: Haloperidoli 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg haloperidolia valmistettuna 100 ml:n normaalissa suolaliuosta sisältävässä minipussissa
Lääke: Haloperidoli 0,05 mg/kg
Haloperidoli 0,05 mg/kg valmistettu 100 ml:n normaalista suolaliuosta min-pussiin
Muut nimet:
  • Haldol
Kokeellinen: Haloperidoli 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg haloperidolia valmistettuna 100 ml:n normaalissa suolaliuosta sisältävässä minipussissa
Lääke: Haloperidoli 0,1 mg/kg
Haloperidoli 0,1 mg/kg valmistettu 100 ml:n normaalista suolaliuosta min-pussiin
Muut nimet:
  • Haldol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun ja pahoinvoinnin muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ero kipupisteiden ja pahoinvointipisteiden aritmeettisen keskiarvon välillä (kumpikin 10 cm:n VAS:lla) 2 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 1, 2, 24 ja 48 tuntia
Muutokset vatsakipupisteissä 1, 2, 24 ja 48 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
1, 2, 24 ja 48 tuntia
Muutos pahoinvointiin
Aikaikkuna: 1, 2, 24 ja 48 tuntia
Muutokset pahoinvointipisteissä 1, 2, 24 ja 48 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
1, 2, 24 ja 48 tuntia
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 2, 24 ja 48 tuntia
Hoidon onnistuminen = sekä vatsakipu että pahoinvointi pisteet < 2 2, 24 ja 48 tunnin kohdalla
2, 24 ja 48 tuntia
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kumulatiivinen oraalinen saanti t = 0 - 2 tuntia (ml)
2 tuntia
Emesis äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kumulatiivinen oksentelu t = 0 - 2 tuntia (ml)
2 tuntia
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 2 tuntia
Kumulatiivinen virtsan eritys (ml)
2 tuntia
Purkaus valmis 2 tunnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Poistumisvalmiiksi katsottu 2 tunnin kuluttua hoitavan lääkärin mielestä
2 tuntia
Pelasta antiemeetit ED:ssä
Aikaikkuna: päivystyksen yhteydessä tai 12 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Annettiin pelastuslääkkeitä ennen kotiuttamista
päivystyksen yhteydessä tai 12 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: päivystyksen yhteydessä tai 12 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aikaväli purkautumisvalmiiksi alkaen t=0 (min)
päivystyksen yhteydessä tai 12 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kohteen ensisijainen käsivarsi
Aikaikkuna: 2 tuntia
Aiheen mieltymys korkeaan verrattuna pieniannoksiseen haloperidoliin ja haloperidoliin vs. ondansetroniin (-10, 10)
2 tuntia
Palaa ED:hen
Aikaikkuna: 7 päivää
Suunnittelemattomat paluukäynnit ED:lle 7 päivän sisällä (määrä)
7 päivää
ED konsultti
Aikaikkuna: Tutkimusinterventiosta aina päivystyspoliklinikalta päivystyspoliklinikalta poistumiseen saakka, arvioituna enintään 48 tuntia
Keskusteltu palvelun hyväksymisestä
Tutkimusinterventiosta aina päivystyspoliklinikalta päivystyspoliklinikalta poistumiseen saakka, arvioituna enintään 48 tuntia
Pitkäaikainen ED Oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivystyksen yhteydessä tai 12 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin
Tulos 10 "Aika purkautua ED:stä" > 12 tuntia (binaarinen kyllä/ei)
päivystyksen yhteydessä tai 12 tuntia sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Tutkijat

  • Päätutkija: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMED-251-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa