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氟哌啶醇与昂丹司琼治疗大麻剧吐综合征 (HaVOC) (HaVOC)

2024年4月2日 更新者：Dr. Marco L.A. Sivilotti

氟哌啶醇与昂丹司琼治疗大麻剧吐综合征 (HaVOC)：一项随机对照试验

自 2004 年以来，大麻剧吐综合症 (CHS) 已成为一种有据可查的综合症，预计随着大麻的持续自由化和对该疾病的认识，其患病率将增加。 无论是否承认与大量使用大麻有关，传统的止吐治疗都存在有据可查的抵抗力。 鉴于使用静脉注射氟哌啶醇的有希望的报告，一项将其与常用止吐药昂丹司琼进行比较的随机对照试验将有助于 CHS 的管理

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、随机、交叉的临床试验，将招募来自至少四个不同研究地点的大约 80 名受试者。 被诊断患有 CHS 并参加我们研究的患者将在返回 ED 进行随后的 CHS 治疗时作为自己的对照，每个受试者最多 3 次就诊。 每位患者将以 1:1:1 的方式分配到三个治疗组之一：高剂量或低剂量氟哌啶醇或昂丹司琼，治疗之间至少有 7 天的清除期。 由于 CHS 往往是一种复发性综合症（可能是考虑到尽管建议逐渐减少和戒除大麻但仍继续使用大麻），预计大多数受试者将至少再次返回，并且研究人群中的很大一部分将完成所有三种治疗审判期间的访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Hôtel Dieu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 自我报告在过去 2 年内出现 ≥ 3 次周期性呕吐超过 1 个月
  3. 当前情节 >2 小时的呕吐
  4. 至少有一次呕吐/用力干呕在急诊室被独立观察员（医疗保健提供者或家人/朋友）目击（包括床边呕吐产品）或听到
  5. 自我报告经常（几乎每天到每天 x 至少 6 个月）吸入大麻。
  6. 治疗急诊医师认为大麻剧吐​​综合征的工作诊断

排除标准：

  1. 慢性，每天使用相当于≥10mg吗啡/天的阿片类药物
  2. 无法理解研究同意书或说明
  3. 不可靠的跟进/不太可能返回交叉
  4. 在过去 24 小时内静脉注射止吐药、抗胆碱能药或抗精神病药（不超过 100 毫克茶苯海明）
  5. 对氟哌啶醇或昂丹司琼过敏或不耐受
  6. 怀孕
  7. 登记医师认为会干扰参与试验的任何其他医学或精神疾病
  8. 目前积极参与药物研究试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：昂丹司琼 8mg
在 100mL 生理盐水迷你袋中配制 8mg 昂丹司琼
药品：昂丹司琼 8mg
在 100 mL 生理盐水 min-bag 中制备的 Ondansetron 8 MG
其他名称：
  • 佐夫兰
实验性的：氟哌啶醇 0.05mg/kg
在 100mL 生理盐水迷你袋中配制的 0.05mg/kg 氟哌啶醇
药品：氟哌啶醇 0.05mg/kg
氟哌啶醇 0.05 mg/kg 100 mL 生理盐水分装袋
其他名称：
  • 氟哌啶醇
实验性的：氟哌啶醇 0.1mg/kg
在 100mL 生理盐水迷你袋中配制的 0.1mg/kg 氟哌啶醇
药品：氟哌啶醇 0.1mg/kg
氟哌啶醇 0.1 mg/kg 在 100 mL 生理盐水 min-bag 中制备
其他名称：
  • 氟哌啶醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛和恶心的变化
大体时间：2小时
2 小时时与基线时疼痛评分和恶心评分算术平均值之间的差异（均基于 10 厘米 VAS）
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的变化
大体时间：1、2、24 和 48 小时
与基线相比，1、2、24 和 48 小时腹痛评分的变化
1、2、24 和 48 小时
恶心的变化
大体时间：1、2、24 和 48 小时
与基线相比，1、2、24 和 48 小时时恶心评分的变化
1、2、24 和 48 小时
治疗成功
大体时间：2、24 和 48 小时
治疗成功 = 腹痛和恶心评分在 2、24 和 48 小时均 < 2
2、24 和 48 小时
口服摄入
大体时间：2小时
从 t=0 到 2 小时的累积口服摄入量（以 mL 为单位）
2小时
呕吐量
大体时间：2小时
从 t=0 到 2 小时的累积呕吐量（以 mL 为单位）
2小时
尿量
大体时间：2小时
累积尿量（毫升）
2小时
2小时准备好出院
大体时间：2小时
主治医师认为 2 小时后可出院
2小时
ED 中的救援止吐药
大体时间：从急诊室出院或 12 小时，以先到者为准
出院前给予抢救止吐药
从急诊室出院或 12 小时，以先到者为准
从 ED 出院的时间
大体时间：从急诊室出院或 12 小时，以先到者为准
从 t=0 到放电准备的时间间隔（分钟）
从急诊室出院或 12 小时，以先到者为准
主题首选手臂
大体时间：2小时
高剂量氟哌啶醇与低剂量氟哌啶醇以及氟哌啶醇与昂丹司琼的受试者偏好 (-10, 10)
2小时
返回教育署
大体时间：7天
7天内计划外回访急诊（计）
7天
ED咨询
大体时间：从研究干预时间到入院咨询服务或受试者从急诊科出院，以先到者为准，评估长达 48 小时
咨询入院服务
从研究干预时间到入院咨询服务或受试者从急诊科出院，以先到者为准，评估长达 48 小时
延长 ED 住院时间
大体时间：从急诊室出院或 12 小时，以先到者为准
结果 10“从 ED 出院的时间”> 12 小时（二元是/否）
从急诊室出院或 12 小时，以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Marco L.A. Sivilotti

调查人员

  • 首席研究员：Marco LA Sivilotti, MD, MSc、Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月21日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年7月7日

研究注册日期

首次提交

2017年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月14日

首次发布 (实际的)

2017年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMED-251-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

大麻使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

昂丹司琼 8mg的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gabon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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