Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haloperidol kontra ondansetron na zespół niepowściągliwych wymiotów konopi indyjskich (HaVOC) (HaVOC)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol kontra ondansetron w przypadku zespołu nasilonych wymiotów konopi indyjskich (HaVOC): randomizowana, kontrolowana próba

Cannabis Hyperemesis Syndrome (CHS) stał się dobrze udokumentowanym zespołem od 2004 roku i oczekuje się, że jego rozpowszechnienie wzrośnie wraz z ciągłą liberalizacją marihuany i rozpoznaniem choroby. Niezależnie od tego, czy rozpoznano związek z intensywnym używaniem konopi indyjskich, istnieje dobrze udokumentowana oporność na tradycyjne leczenie przeciwwymiotne. Biorąc pod uwagę obiecujące doniesienia o dożylnym stosowaniu haloperidolu, randomizowane kontrolowane badanie porównujące go z powszechnie podawanym przeciwwymiotnym ondansetronem przyczyni się do leczenia CHS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne, w którym weźmie udział około 80 pacjentów z co najmniej czterech różnych ośrodków badawczych. Pacjenci, u których zdiagnozowano CHS i włączeni do naszego badania, będą stanowić własną grupę kontrolną po powrocie na SOR w celu kolejnego ataku CHS na maksymalnie 3 wizyty na pacjenta. Każdy pacjent zostanie przydzielony w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych: haloperidol w dużych lub małych dawkach lub ondansetron, z minimalnym 7-dniowym okresem wypłukiwania między zabiegami. Ponieważ CHS ma tendencję do nawracającego zespołu (prawdopodobnie biorąc pod uwagę ciągłe używanie konopi indyjskich pomimo zaleceń ograniczenia i abstynencji), oczekuje się, że większość pacjentów powróci co najmniej raz, a znaczna część badanej populacji zakończy wszystkie trzy kuracje wizyty w trakcie rozprawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Samoopis ≥3 epizodów wymiotów występujących cyklicznie przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Bieżący odcinek >2 godziny wymiotów
  4. Co najmniej jeden epizod wymiotów/silnych odruchów wymiotnych obserwowany (w tym produkty wymiotów przy łóżku pacjenta) lub słyszany przez niezależnego obserwatora (pracownika służby zdrowia lub rodzinę/przyjaciela) na oddziale ratunkowym
  5. Samodzielnie zgłaszane częste (prawie codziennie do codziennie x co najmniej 6 miesięcy) używanie konopi indyjskich przez inhalację.
  6. Rozpoznanie robocze zespołu niepowściągliwych wymiotów konopi indyjskich w opinii lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe, codzienne stosowanie opioidów równoważnych ≥10 mg morfiny dziennie
  2. Niemożność zrozumienia zgody na badanie lub instrukcji
  3. Niewiarygodna kontynuacja / mało prawdopodobne, aby powrócić do cross-over
  4. Podanie dożylnego leku przeciwwymiotnego, cholinergicznego lub przeciwpsychotycznego (innego niż do 100 mg dimenhydrynatu) w ciągu ostatnich 24 godzin
  5. Alergia lub nietolerancja na haloperydol lub ondansetron
  6. Ciąża
  7. Każdy inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii lekarza rejestrującego mógłby zakłócić udział w badaniu
  8. Bieżący aktywny udział w eksperymentalnym badaniu leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 mg przygotowany w 100 ml mini-torebce z roztworem soli fizjologicznej
Lek: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 MG przygotowany w 100 ml mini-bag z roztworem soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Zofran
Eksperymentalny: Haloperidol 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg Haloperidolu przygotowanego w 100 ml mini-torebce z solą fizjologiczną
Lek: Haloperidol 0,05 mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg przygotowany w 100 ml normalnej soli fizjologicznej min-bag
Inne nazwy:
  • Haldol
Eksperymentalny: Haloperydol 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg Haloperidolu przygotowanego w 100 ml mini-torebce z solą fizjologiczną
Lek: Haloperydol 0,1 mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg przygotowany w 100 ml min-bagie z roztworem soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Haldol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu i nudności
Ramy czasowe: 2 godziny
Różnica między średnią arytmetyczną oceny bólu i oceny nudności (każda na 10-centymetrowym VAS) po 2 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 1, 2, 24 i 48 godzin
Zmiany w ocenie bólu brzucha po 1, 2, 24 i 48 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
1, 2, 24 i 48 godzin
Zmiana nudności
Ramy czasowe: 1, 2, 24 i 48 godzin
Zmiany oceny nudności po 1, 2, 24 i 48 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
1, 2, 24 i 48 godzin
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 2, 24 i 48 godzin
Powodzenie leczenia = punktacja zarówno bólu brzucha, jak i nudności < 2 po 2, 24 i 48 godzinach
2, 24 i 48 godzin
Spożycie doustne
Ramy czasowe: 2 godziny
Skumulowane spożycie doustne od t=0 do 2 godzin (w ml)
2 godziny
Objętość wymiotów
Ramy czasowe: 2 godziny
Skumulowane wymioty od t=0 do 2 godzin (w ml)
2 godziny
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 2 godziny
Skumulowane wydalanie moczu (w ml)
2 godziny
Rozładowanie gotowe po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
W opinii lekarza prowadzącego stan gotowy do wypisu po 2 godzinach
2 godziny
Ratuj leki przeciwwymiotne w ED
Ramy czasowe: przy wypisie z oddziału ratunkowego lub 12 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przed wypisem podano doraźne środki przeciwwymiotne
przy wypisie z oddziału ratunkowego lub 12 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas wypisać się z ED
Ramy czasowe: przy wypisie z oddziału ratunkowego lub 12 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przedział czasu do stanu gotowości do rozładowania od t=0 (min)
przy wypisie z oddziału ratunkowego lub 12 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Preferowane ramię podmiotu
Ramy czasowe: 2 godziny
Preferencje pacjentów dotyczące haloperidolu w dużych i małych dawkach oraz haloperidolu w porównaniu z ondansetronem (-10, 10)
2 godziny
Wróć do ED
Ramy czasowe: 7 dni
Nieplanowane ponowne wizyty na SOR w ciągu 7 dni (liczba)
7 dni
Konsultacja ED
Ramy czasowe: Od czasu interwencji badawczej do przyjęcia skonsultowanego ze służbą lub wypisu pacjenta z Oddziału Ratunkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 godzin
Konsultowany w celu przyjęcia do służby
Od czasu interwencji badawczej do przyjęcia skonsultowanego ze służbą lub wypisu pacjenta z Oddziału Ratunkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 godzin
Przedłużony SOR Długość pobytu
Ramy czasowe: przy wypisie z oddziału ratunkowego lub 12 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wynik 10 „Czas do wypisu z SOR” > 12 godzin (binarnie tak/nie)
przy wypisie z oddziału ratunkowego lub 12 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMED-251-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj