Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haloperidol versus ondansetron a kannabisz-hiperemézis szindróma (HaVOC) kezelésére (HaVOC)

2024. április 2. frissítette: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol versus ondansetron a kannabisz-hiperemézis szindróma (HaVOC) kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A Cannabis Hyperemesis Syndrome (CHS) 2004 óta jól dokumentált szindrómává vált, és várhatóan növekedni fog a marihuána folyamatos liberalizációjával és a betegség felismerésével. Függetlenül attól, hogy felismerték-e az összefüggést a súlyos kannabiszhasználattal, jól dokumentált az ellenállás a hagyományos hányáscsillapító kezeléssel szemben. Tekintettel az intravénás haloperidol alkalmazásáról szóló ígéretes beszámolókra, egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben azt a gyakran alkalmazott antiemetikus ondansetronnal hasonlítják össze, hozzájárul a CHS kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat, amelybe körülbelül 80 alanyt vonnak be legalább négy különböző kutatóhelyről. Azok a betegek, akiknél CHS-t diagnosztizáltak és bevontak a vizsgálatunkba, saját kontrolljaként működnek majd, miután visszatérnek az ED-re egy következő CHS-rohamra, alanyonként legfeljebb 3 látogatásig. Minden beteg 1:1:1 arányban kerül besorolásra a három kezelési csoport egyikébe: nagy vagy alacsony dózisú haloperidol vagy ondansetron, a kezelések között legalább 7 napos kiürülési periódussal. Mivel a CHS általában visszatérő szindróma (feltehetően a kannabisz folyamatos használatának okán a csökkentésre és tartózkodásra vonatkozó ajánlások ellenére), várható, hogy a legtöbb alany legalább egyszer visszatér, és a vizsgálati populáció egy jelentős része befejezi mindhárom kezelést. látogatások a tárgyalás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Önjelentés ≥3 hányásos epizódról, amelyek ciklikus mintázatban fordultak elő 1 hónapnál hosszabb ideig az előző 2 évben
  3. Az aktuális epizód > 2 óra hányás
  4. A sürgősségi osztályon legalább egy hányás/erős viszketés epizódja (beleértve az ágy melletti hányás okozta termékeket is) vagy hallotta egy független megfigyelő (egészségügyi szolgáltató vagy család/barát) által
  5. Saját bevallása szerint gyakori (majdnem napi vagy napi x legalább 6 hónap) kannabisz inhalációval történő használata.
  6. Cannabis hyperemesis szindróma munkadiagnózisa a kezelő sürgősségi orvos véleménye szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Napi ≥10 mg morfinnak megfelelő opioid krónikus, napi használata
  2. Képtelenség megérteni a tanulmányi hozzájárulást vagy az utasításokat
  3. Megbízhatatlan nyomon követés/nem valószínű, hogy visszatér a keresztezéshez
  4. Intravénás hányáscsillapító, antikolinerg vagy antipszichotikum (legfeljebb 100 mg dimenhidrinát kivételével) az elmúlt 24 órában
  5. Allergia vagy intolerancia haloperidolra vagy ondansetronra
  6. Terhesség
  7. Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a beiratkozó orvos véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
  8. Jelenlegi aktív részvétel egy vizsgált gyógyszerkísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ondansetron 8 mg
8 mg Ondansetron 100 ml-es normál sóoldattal készült mini tasakban
Drog: Ondansetron 8 mg
Ondansetron 8 MG egy 100 ml-es normál sóoldat-min-tasakban elkészítve
Más nevek:
  • Zofran
Kísérleti: Haloperidol 0,05 mg/kg
0,05 mg/kg haloperidol 100 ml-es normál sóoldattal készült mini tasakban
Drog: Haloperidol 0,05 mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg 100 ml-es normál sóoldat-min-tasakban elkészítve
Más nevek:
  • Haldol
Kísérleti: Haloperidol 0,1 mg/kg
0,1 mg/kg haloperidol 100 ml-es normál sóoldattal készült mini tasakban
Drog: Haloperidol 0,1 mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg, 100 ml-es normál sóoldat-min-zsákban elkészítve
Más nevek:
  • Haldol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom és a hányinger változása
Időkeret: 2 óra
Különbség a fájdalom pontszám és a hányinger pontszám számtani átlaga között (mindegyik 10 cm-es VAS-on) 2 óra után a kiindulási értékhez képest
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: 1, 2, 24 és 48 óra
Változások a hasi fájdalom pontszámában 1, 2, 24 és 48 órán belül a kiindulási értékhez képest
1, 2, 24 és 48 óra
Hányinger változása
Időkeret: 1, 2, 24 és 48 óra
Az émelygés pontszámának változása 1, 2, 24 és 48 óra elteltével a kiindulási értékhez képest
1, 2, 24 és 48 óra
A kezelés sikere
Időkeret: 2, 24 és 48 óra
A kezelés sikeressége = mind a hasi fájdalom, mind az émelygés pontszáma < 2 2, 24 és 48 órában
2, 24 és 48 óra
Orális bevitel
Időkeret: 2 óra
Kumulatív orális bevitel t=0 és 2 óra között (ml-ben)
2 óra
Emesis kötet
Időkeret: 2 óra
Kumulatív hányás t=0 és 2 óra között (ml-ben)
2 óra
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 2 óra
Kumulatív vizeletkibocsátás (ml-ben)
2 óra
2 órán belül készen áll a kisütésre
Időkeret: 2 óra
A kezelőorvos véleménye szerint 2 óra elteltével indulásra késznek minősül
2 óra
Hányáscsillapítók mentése az ED-ben
Időkeret: a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor vagy 12 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Mentő-hányáscsillapítót adnak kiürítés előtt
a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor vagy 12 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Ideje elbocsátani az ED-ből
Időkeret: a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor vagy 12 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időintervallum a kisülési készenlétig t=0-tól (perc)
a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor vagy 12 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Tárgy előnyben részesített kar
Időkeret: 2 óra
A nagy dózisú haloperidol és az alacsony dózisú haloperidol és a haloperidol vs ondansetron alany preferenciája (-10, 10)
2 óra
Vissza az ED-hez
Időkeret: 7 nap
Nem tervezett visszatérő látogatások ED-hez 7 napon belül (számlálás)
7 nap
ED konzultáció
Időkeret: A tanulmányi beavatkozás időpontjától a szolgálat felvételéig vagy a sürgősségi osztályról való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 48 óráig értékelhető
Konzultált a szolgáltatás felvételével
A tanulmányi beavatkozás időpontjától a szolgálat felvételéig vagy a sürgősségi osztályról való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 48 óráig értékelhető
Hosszan tartó ED Tartózkodási idő
Időkeret: a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor vagy 12 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Eredmény 10 „Az ED-ből való lemerülés ideje” > 12 óra (bináris igen/nem)
a sürgősségi osztályról való elbocsátáskor vagy 12 órával, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMED-251-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kannabiszhasználat zavara

Klinikai vizsgálatok a Ondansetron 8 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel