Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галоперидол в сравнении с ондансетроном при синдроме гиперемезиса каннабиса (HaVOC) (HaVOC)

2 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Галоперидол в сравнении с ондансетроном при синдроме гиперемезиса каннабиса (HaVOC): рандомизированное контролируемое исследование

Синдром гиперемезиса каннабиса (CHS) стал хорошо задокументированным синдромом с 2004 года, и ожидается, что его распространенность будет расти по мере продолжения либерализации марихуаны и признания болезни. Независимо от того, признается ли связь с интенсивным употреблением каннабиса, существует хорошо задокументированная устойчивость к традиционному противорвотному лечению. Учитывая многообещающие сообщения об использовании внутривенного галоперидола, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее его с обычно назначаемым противорвотным средством ондансетроном, будет способствовать лечению СГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование, в котором примут участие около 80 субъектов как минимум из четырех различных исследовательских центров. Пациенты, которым был поставлен диагноз CHS и включенные в наше исследование, будут выступать в качестве собственного контроля по возвращении в отделение неотложной помощи для последующего приступа CHS до 3 посещений на субъекта. Каждый пациент будет распределен в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп лечения: высокие или низкие дозы галоперидола или ондансетрон, с минимальным 7-дневным периодом вымывания между курсами лечения. Поскольку CHS, как правило, является рецидивирующим синдромом (предположительно, учитывая продолжающееся употребление каннабиса, несмотря на рекомендации по сокращению и воздержанию), ожидается, что большинство субъектов вернутся по крайней мере еще раз, и значительная часть исследуемой популяции завершит все три лечения. посещения во время судебного разбирательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Самоотчет о ≥3 эпизодах рвоты, происходящих циклически в течение более 1 месяца за предшествующие 2 года.
  3. Текущий эпизод >2 часов рвоты
  4. По крайней мере, один эпизод рвоты/сильной рвоты, засвидетельствованный (включая продукты рвоты у постели больного) или услышанный независимым наблюдателем (медицинским работником или членом семьи/другом) в отделении неотложной помощи
  5. Самооценка частого (от почти ежедневного до ежедневного в течение не менее 6 месяцев) употребления каннабиса путем вдыхания.
  6. Рабочий диагноз синдрома гиперемезиса каннабиса по мнению лечащего врача скорой помощи

Критерий исключения:

  1. Хроническое ежедневное употребление опиоидов, эквивалентное ≥10 мг морфина/день
  2. Неспособность понять согласие на исследование или инструкции
  3. Ненадежное последующее наблюдение / маловероятно возвращение для перекрестного наблюдения
  4. Внутривенное введение противорвотных, антихолинергических или нейролептиков (кроме до 100 мг дименгидрината) в течение предшествующих 24 часов.
  5. Аллергия или непереносимость галоперидола или ондансетрона
  6. Беременность
  7. Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может помешать участию в исследовании.
  8. Текущее активное участие в испытании исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ондансетрон 8 мг
8 мг ондансетрона, приготовленные в 100 мл стандартном солевом мини-пакете
Лекарство: Ондансетрон 8 мг
Ондансетрон 8 мг, приготовленный в минимальном пакете с физиологическим раствором объемом 100 мл.
Другие имена:
  • Зофран
Экспериментальный: Галоперидол 0,05 мг/кг
0,05 мг/кг галоперидола, приготовленного в мини-пакете с физиологическим раствором объемом 100 мл.
Лекарство: Галоперидол 0,05 мг/кг
Галоперидол 0,05 мг/кг, приготовленный в минимальном пакете с физиологическим раствором объемом 100 мл.
Другие имена:
  • Халдол
Экспериментальный: Галоперидол 0,1 мг/кг
0,1 мг/кг галоперидола, приготовленного в мини-пакете с физиологическим раствором объемом 100 мл.
Лекарство: Галоперидол 0,1 мг/кг
Галоперидол 0,1 мг/кг, приготовленный в минимальном пакете с физиологическим раствором объемом 100 мл.
Другие имена:
  • Халдол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли и тошноты
Временное ограничение: 2 часа
Разница между средним арифметическим баллом боли и баллом тошноты (каждый на 10-см ВАШ) через 2 часа по сравнению с исходным уровнем
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: 1, 2, 24 и 48 часов
Изменения оценки боли в животе через 1, 2, 24 и 48 часов по сравнению с исходным уровнем
1, 2, 24 и 48 часов
Изменение тошноты
Временное ограничение: 1, 2, 24 и 48 часов
Изменения оценки тошноты через 1, 2, 24 и 48 часов по сравнению с исходным уровнем
1, 2, 24 и 48 часов
Успех лечения
Временное ограничение: 2, 24 и 48 часов
Успех лечения = боль в животе и тошнота < 2 баллов через 2, 24 и 48 часов.
2, 24 и 48 часов
Оральный прием
Временное ограничение: 2 часа
Кумулятивный пероральный прием от t=0 до 2 часов (в мл)
2 часа
Объем рвоты
Временное ограничение: 2 часа
Суммарная рвота от t=0 до 2 часов (в мл)
2 часа
Диурез
Временное ограничение: 2 часа
Совокупный диурез (в мл)
2 часа
Выписка готова через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
Готовность к выписке через 2 часа по заключению лечащего врача
2 часа
Спасательные противорвотные средства в ЭД
Временное ограничение: при выписке из отделения неотложной помощи или 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
Перед выпиской назначают спасательные противорвотные средства.
при выписке из отделения неотложной помощи или 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
Время выписки из ЭД
Временное ограничение: при выписке из отделения неотложной помощи или 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
Интервал времени до готовности к выгрузке от t=0 (мин)
при выписке из отделения неотложной помощи или 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
Субъект предпочитает руку
Временное ограничение: 2 часа
Субъект предпочитает высокие дозы галоперидола низким и галоперидола ондансетрону (-10, 10)
2 часа
Вернуться к ЭД
Временное ограничение: 7 дней
Незапланированные повторные визиты в отделение неотложной помощи в течение 7 дней (количество)
7 дней
ЭД проконсультироваться
Временное ограничение: С момента вмешательства в рамках исследования до получения консультации по госпитализации или выписки субъекта из отделения неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 48 часов.
Проконсультировалась с приемной службой
С момента вмешательства в рамках исследования до получения консультации по госпитализации или выписки субъекта из отделения неотложной помощи, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 48 часов.
Длительная ЭД Продолжительность пребывания
Временное ограничение: при выписке из отделения неотложной помощи или 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
Результат 10 «Время до выписки из ЭД» > 12 часов (бинарное да/нет)
при выписке из отделения неотложной помощи или 12 часов, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Следователи

  • Главный следователь: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMED-251-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон 8 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться