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Haloperidol Versus Ondansetron para Cannabis Hyperemesis Syndrome (HaVOC) (HaVOC)

2 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Marco L.A. Sivilotti

Haloperidol Versus Ondansetron para Cannabis Hyperemesis Syndrome (HaVOC): Um Estudo Randomizado e Controlado

Cannabis Hyperemesis Syndrome (CHS) tornou-se uma síndrome bem documentada desde 2004 e espera-se que aumente em prevalência com a liberalização contínua da maconha e o reconhecimento da doença. Independentemente de a associação com o uso pesado de cannabis ser reconhecida, existe uma resistência bem documentada ao tratamento antiemético tradicional. Dados os relatos promissores do uso de haloperidol intravenoso, um estudo randomizado controlado comparando-o com o antiemético ondansetrona comumente administrado contribuirá para o manejo da CHS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e cruzado que envolverá aproximadamente 80 indivíduos de pelo menos quatro locais de pesquisa diferentes. Os pacientes que foram diagnosticados com CHS e inscritos em nosso estudo atuarão como seus próprios controles ao retornarem ao pronto-socorro para um episódio subsequente de CHS em até 3 visitas por indivíduo. Cada paciente será alocado na proporção de 1:1:1 em um dos três grupos de tratamento: haloperidol de alta ou baixa dose ou ondansetrona, com um período mínimo de intervalo de 7 dias entre os tratamentos. Como a CHS tende a ser uma síndrome recorrente (presumivelmente devido ao uso continuado de cannabis, apesar das recomendações para diminuir e abster-se), espera-se que a maioria dos indivíduos retorne pelo menos mais uma vez, e um subconjunto substancial da população do estudo completará todos os três tratamentos visitas durante o julgamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Hotel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Auto-relato de ≥3 episódios de êmese ocorrendo em um padrão cíclico por mais de 1 mês nos 2 anos anteriores
  3. Episódio atual > 2 horas de êmese
  4. Pelo menos um episódio de êmese/vômito forçado testemunhado (incluindo produtos de êmese à beira do leito) ou ouvido por um observador independente (profissional de saúde ou família/amigo) no departamento de emergência
  5. Auto-relato de uso frequente (quase diário a diário x pelo menos 6 meses) de cannabis por inalação.
  6. Diagnóstico de trabalho da síndrome de hiperêmese por cannabis na opinião do médico de emergência

Critério de exclusão:

  1. Uso crônico e diário de opioide equivalente a ≥10mg de morfina/dia
  2. Incapacidade de compreender o consentimento ou as instruções do estudo
  3. Acompanhamento não confiável/improvável de retornar para cross-over
  4. Administração de um antiemético, anticolinérgico ou antipsicótico intravenoso (exceto até 100 mg de dimenidrinato) nas 24 horas anteriores
  5. Alergia ou intolerância ao haloperidol ou ondansetron
  6. Gravidez
  7. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do médico inscrito, interfira na participação no estudo
  8. Participação ativa atual em um teste de medicamento em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ondansetrona 8mg
Ondansetrona 8mg preparado em minibolsa de soro fisiológico normal de 100mL
Medicamento: Ondansetrona 8mg
Ondansetron 8 MG preparado em min-bag de 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • Zofran
Experimental: Haloperidol 0,05mg/kg
0,05mg/kg de Haloperidol preparado em minibolsa de 100mL de soro fisiológico normal
Medicamento: Haloperidol 0,05mg/kg
Haloperidol 0,05 mg/kg preparado em min-bag de 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • Haldol
Experimental: Haloperidol 0,1mg/kg
0,1mg/kg de Haloperidol preparado em minibolsa de 100mL de soro fisiológico normal
Medicamento: Haloperidol 0,1mg/kg
Haloperidol 0,1 mg/kg preparado em min-bag de 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • Haldol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor e náusea
Prazo: 2 horas
Diferença entre a média aritmética do escore de dor e do escore de náusea (cada um em um VAS de 10 cm) em 2 horas em comparação com a linha de base
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: 1, 2, 24 e 48 horas
Alterações no escore de dor abdominal em 1, 2, 24 e 48 horas versus linha de base
1, 2, 24 e 48 horas
Mudança na náusea
Prazo: 1, 2, 24 e 48 horas
Mudanças no escore de náusea em 1, 2, 24 e 48 horas versus linha de base
1, 2, 24 e 48 horas
Sucesso do tratamento
Prazo: 2, 24 e 48 horas
Sucesso do tratamento = pontuação de dor abdominal e náusea < 2 em 2, 24 e 48 horas
2, 24 e 48 horas
Ingestão oral
Prazo: 2 horas
Ingestão oral cumulativa de t = 0 a 2 horas (em mL)
2 horas
Volume de êmese
Prazo: 2 horas
Emese cumulativa de t = 0 a 2 horas (em mL)
2 horas
Saída de urina
Prazo: 2 horas
Débito cumulativo de urina (em mL)
2 horas
Descarga pronta em 2 horas
Prazo: 2 horas
Considerado pronto para alta em 2 horas na opinião do médico assistente
2 horas
Antieméticos de resgate em DE
Prazo: na alta do Departamento de Emergência ou 12 horas, o que ocorrer primeiro
Administrado antiemético de resgate antes da alta
na alta do Departamento de Emergência ou 12 horas, o que ocorrer primeiro
Tempo para alta do ED
Prazo: na alta do Departamento de Emergência ou 12 horas, o que ocorrer primeiro
Intervalo de tempo para pronto para descarga de t = 0 (min)
na alta do Departamento de Emergência ou 12 horas, o que ocorrer primeiro
Braço preferido do sujeito
Prazo: 2 horas
Preferência do indivíduo por haloperidol de dose alta versus baixa e de haloperidol versus ondansetrona (-10, 10)
2 horas
Voltar para ED
Prazo: 7 dias
Visitas de retorno não programadas ao DE dentro de 7 dias (contagem)
7 dias
Consulta ED
Prazo: Do momento da intervenção do estudo até a internação do serviço consultado ou alta do paciente do Pronto Atendimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 horas
Consultado ao serviço de admissão
Do momento da intervenção do estudo até a internação do serviço consultado ou alta do paciente do Pronto Atendimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 horas
Tempo prolongado de internação em DE
Prazo: na alta do Departamento de Emergência ou 12 horas, o que ocorrer primeiro
Resultado 10 "Tempo para alta do DE" > 12 horas (binário sim/não)
na alta do Departamento de Emergência ou 12 horas, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Investigadores

  • Investigador principal: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Dept. of Emergency Medicine, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMED-251-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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