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単回投与の速放性アスピリン (1000 mg) 錠剤と 2 つの 500 mg 速放性アスピリン錠剤の単回投与との生物学的同等性 (Mille)

2017年2月15日 更新者：Bayer

健康な男性および女性被験者における、1000 mg の速放性アスピリン錠剤の 1 回経口投与と 500 mg の速放性アスピリン錠剤 2 錠の生物学的同等性を評価するための非盲検無作為化双方向クロスオーバー試験

この研究の主な目的は、新しい 1000 mg 速放性 ASA (アセチルサリチル酸) 錠剤の単回投与のバイオアベイラビリティを、市販の 500 mg 速放性錠剤の 2 錠のバイオアベイラビリティと比較し、新しい健康な成人被験者における市販製品との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から55歳までの健康な歩行可能な男性および女性の対象
  • 体格指数 (BMI) が約 18.5 から 30.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
  • -スクリーニングおよび臨床検査の結果は、正常範囲内であるか、主任研究者またはスポンサーによって臨床的に重要ではないと見なされます
  • -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬で3か月）、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。 -スクリーニング時および各治療期間の0日目に妊娠検査が陰性。 -出産の可能性のない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている必要があります。
  • 治験に参加する前に、被験者が治験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • -アセチルサリチル酸（ASA）、ナプロキセンナトリウム、アセトアミノフェン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および同様の薬理学的薬剤または製品の成分に対する過敏症の病歴
  • -以前のNSAID治療に関連する出血を含む、消化管出血または穿孔の病歴。 -活動性、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
  • -ASA、ASA含有製品、アセトアミノフェンまたはその他のNSAID（OTCまたは処方箋）を服用したことがあります 投与の7日前または治療期間中、研究製品以外
  • -試験治療の最初の投与から56日以内に500 mLを超える失血（例：寄付、血漿交換、または損傷）
  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患、または悪性腫瘍の証拠または病歴
  • -スクリーニング時または治療期間1または2の0日目にアルコールまたは薬物スクリーニングが陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治療期間1および2中の治験薬（IMP）投与前24時間以内のキサンチン含有食品および飲料の消費;または研究中にキサンチンを含む食品や飲料を控えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセチルサリチル酸 [1000mg]
薬：アセチルサリチル酸（アスピリン、BAY1019036）
1000mgのアセチルサリチル酸を含む速放性タブレット1錠
薬：アセチルサリチル酸（アスピリン、BAY1019036）
それぞれ 500 mg のアセチルサリチル酸を含む 2 つの速放性錠剤
ACTIVE_COMPARATOR：アセチルサリチル酸 [500mg]
薬：アセチルサリチル酸（アスピリン、BAY1019036）
1000mgのアセチルサリチル酸を含む速放性タブレット1錠
薬：アセチルサリチル酸（アスピリン、BAY1019036）
それぞれ 500 mg のアセチルサリチル酸を含む 2 つの速放性錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ASA（アセチルサリチル酸）のAUC0-inf（血漿中濃度対時間曲線下面積）
時間枠：ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ASA の AUC0-t
時間枠：ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ASAのCmax（最大血漿濃度）
時間枠：ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SA（サリチル酸）のAUC0-inf
時間枠：ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
SA の AUC0-t
時間枠：ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
SAのCmax
時間枠：ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ASA および SA の t1/2
時間枠：ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ASA および SA の tmax
時間枠：ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ASA および SA の Lambda(z) (最終速度定数)
時間枠：ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間
ベースライン (投与前) および 5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、35、40、45、50、55 分および 1.1.25、1.5、2、3、投与後4、5、6、8、12、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月15日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16645 (その他の助成金/資金番号：HEC-NRPU)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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