Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af enkeltdosis aspirin med hurtig frigivelse (1000 mg) tablet versus enkelt dosis på to 500 mg aspirintabletter med hurtig frigivelse (Mille)

15. februar 2017 opdateret af: Bayer

Et åbent, randomiseret, to-vejs crossover-forsøg for at vurdere bioækvivalensen af ​​en enkelt oral dosis af en 1000 mg aspirintablet med hurtig frigivelse versus to 500 mg aspirintabletter med hurtig frigivelse hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis af en ny 1000 mg fast release ASA (acetylsalicylsyre) tablet med den af ​​to tabletter af en kommercielt tilgængelig 500 mg hurtig frigivelse tablet og at teste for bioækvivalens af den nye versus det kommercielle produkt hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ambulante mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på cirka 18,5 til 30,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Resultaterne af screening og kliniske laboratorietests er inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af den primære efterforsker eller sponsor
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, intramuskulær injektion eller dobbeltbarriere og have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 0 i hver behandlingsperiode. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være amenoré i mindst 2 år eller have fået en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.
  • Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke før optagelse i forsøget, hvilket indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre (ASA), naproxennatrium, acetaminophen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation, inklusive blødning relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning).
  • Har taget ASA, ASA-holdige produkter, acetaminophen eller ethvert andet NSAID (OTC eller recept) syv dage før dosering eller under behandlingsperioderne, bortset fra undersøgelsesproduktet
  • Tab af blod på over 500 ml inden for 56 dage efter den første dosis af forsøgsbehandling (f.eks. donation, plasmaferese eller skade)
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk sygdom eller malignitet
  • Positiv alkohol- eller stofscreening ved screening eller på dag 0 i behandlingsperiode 1 eller 2
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Indtagelse af xanthinholdige fødevarer og drikkevarer inden for 24 timer før administration af forsøgslægemiddel (IMP) under behandlingsperiode 1 og 2; eller ikke villige til at afholde sig fra enhver xanthinholdig mad og drikkevarer under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Acetylsalicylsyre [1000mg]
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En tablet med hurtig frigivelse indeholdende 1000 mg acetylsalicylsyre
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)
To tabletter med hurtig frigivelse indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre hver
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalicylsyre [500mg]
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En tablet med hurtig frigivelse indeholdende 1000 mg acetylsalicylsyre
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)
To tabletter med hurtig frigivelse indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf (areal under plasmakoncentration versus tidskurve) for ASA (acetylsalicylsyre)
Tidsramme: baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-t for ASA
Tidsramme: baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax (maksimal plasmakoncentration) for ASA
Tidsramme: baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf for SA (salicylsyre)
Tidsramme: baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-t for SA
Tidsramme: baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax for SA
Tidsramme: baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
t1/2 for ASA og SA
Tidsramme: baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
tmax for ASA og SA
Tidsramme: baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Lambda(z) (terminalhastighedskonstant) for ASA og SA
Tidsramme: baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
baseline (præ-dosis) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16645 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HEC-NRPU)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAY1019036)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner