Az egyszeri dózisú gyors felszabadulású aszpirin (1000 mg) tabletta bioekvivalenciája a két 500 mg-os egyszeri adagú aszpirin tablettával szemben (Mille)
2017. február 15. frissítette: Bayer
Nyílt, randomizált, kétirányú, keresztezett kísérlet egy 1000 mg-os gyors felszabadulású aszpirin tabletta egyszeri orális dózisának bioekvivalenciájának felmérésére a két 500 mg-os gyors felszabadulású aszpirin tablettával szemben egészséges férfiak és nők körében
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy új, 1000 mg-os, gyorsan felszabaduló ASA (acetilszalicilsav) tabletta egyszeri adagjának biohasznosulásának összehasonlítása a kereskedelemben kapható 500 mg-os gyors hatóanyag-leadású tabletta két tablettájával, valamint az új gyógyszer bioekvivalenciájának vizsgálata. szemben a kereskedelmi termékkel egészséges felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges ambuláns férfi és női alanyok 18-55 éves korig
- A testtömeg-index (BMI) körülbelül 18,5-30,0 kg/m2, és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
- A szűrővizsgálatok és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál határokon belül vannak, vagy a vezető kutató vagy szponzor szerint klinikailag nem jelentősek
- A fogamzóképes női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (3 hónapig orális fogamzásgátlókkal), például orális vagy tapasz fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, intramuszkuláris injekciót vagy kettős gátat, és rendelkezniük kell negatív terhességi teszt a szűréskor és minden kezelési időszak 0. napján. A nem fogamzóképes női alanyoknak legalább 2 éve amenorrhoiásnak kell lenniük, vagy méheltávolításon és/vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átesniük.
- A vizsgálatba való bevonása előtt személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adjon meg, jelezve, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
Kizárási kritériumok:
- Az acetilszalicilsavval (ASA), a naproxén-nátriummal, az acetaminofennel, más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) és a termékek hasonló farmakológiai hatóanyagaival vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Az anamnézisben előforduló gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, beleértve a korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó vérzést. Aktív vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód).
- hét nappal az adagolás előtt vagy a kezelési időszak alatt ASA-t, ASA-tartalmú termékeket, acetaminofent vagy bármely más NSAID-ot (OTC vagy vényköteles) vett be, a vizsgálati készítmény kivételével
- 500 ml-t meghaladó vérveszteség a próbakezelés első adagját követő 56 napon belül (például véradás, plazmaferézis vagy sérülés)
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete
- Pozitív alkohol- vagy drogszűrés a szűréskor vagy az 1. vagy 2. kezelési időszak 0. napján
- Terhes vagy szoptató nőstények
- xantin tartalmú élelmiszerek és italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt 24 órán belül az 1. és 2. kezelési időszakban; vagy nem hajlandó tartózkodni a xantint tartalmazó ételektől és italoktól a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Acetilszalicilsav [1000 mg]
|
Egy gyors felszabadulású tabletta 1000 mg acetilszalicilsavat tartalmaz
Két, egyenként 500 mg acetilszalicilsavat tartalmazó gyors hatóanyag-leadású tabletta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetilszalicilsav [500 mg]
|
Egy gyors felszabadulású tabletta 1000 mg acetilszalicilsavat tartalmaz
Két, egyenként 500 mg acetilszalicilsavat tartalmazó gyors hatóanyag-leadású tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-inf (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) ASA (acetilszalicilsav) esetében
Időkeret: kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
AUC0-t az ASA esetében
Időkeret: kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Az ASA Cmax (maximális plazmakoncentrációja).
Időkeret: kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-inf SA (szalicilsav) esetén
Időkeret: kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
AUC0-t SA esetén
Időkeret: kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Cmax SA esetén
Időkeret: kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
t1/2 az ASA és az SA esetében
Időkeret: kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
tmax az ASA és az SA esetében
Időkeret: kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Lambda(z) (végsebesség-állandó) az ASA és az SA esetében
Időkeret: kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
kiindulási (adagolás előtti) és 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 perc és 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16645 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HEC-NRPU)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .