Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av enkeltdose hurtigfrigivelsesaspirin (1000 mg) tablett versus enkeltdose på to 500 mg hurtigfrigjørende aspirintabletter (Mille)

15. februar 2017 oppdatert av: Bayer

En åpen etikett, randomisert, toveis crossover-forsøk for å vurdere bioekvivalensen til en enkelt oral dose av en 1000 mg aspirintablett med hurtigfrigivelse versus to 500 mg aspirintabletter på 500 mg hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til en enkeltdose av en ny 1000 mg hurtigfrigjørende ASA (acetylsalisylsyre)-tablett med den for to tabletter av en kommersielt tilgjengelig 500 mg hurtigutløsningstablett og å teste for bioekvivalens av den nye versus det kommersielle produktet hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ambulerende mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18,5 til 30,0 kg/m2, og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  • Resultatene av screening og kliniske laboratorietester er innenfor normale grenser eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren eller sponsoren
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, intramuskulær injeksjon eller dobbelbarriere og ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 0 i hver behandlingsperiode. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoréisk i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
  • Gi et personlig signert og datert informert samtykke før inkludering i rettssaken som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre (ASA), naproxennatrium, acetaminophen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon, inkludert blødning relatert til tidligere NSAID-behandling. Aktiv, eller historie med tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
  • Har tatt ASA, ASA-holdige produkter, paracetamol eller andre NSAIDs (OTC eller resept) syv dager før dosering eller i løpet av behandlingsperiodene, annet enn studieproduktet
  • Tap av blod på over 500 ml innen 56 dager etter den første dosen av prøvebehandlingen (f.eks. donasjon, plasmaferese eller skade)
  • Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller maligne sykdommer
  • Positiv alkohol- eller narkotikascreening ved screening eller på dag 0 i behandlingsperiode 1 eller 2
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Inntak av mat og drikke som inneholder xantin innen 24 timer før administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) under behandlingsperiode 1 og 2; eller ikke villig til å avstå fra mat og drikke som inneholder xantin under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Acetylsalisylsyre [1000mg]
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En tablett med hurtigutløsning som inneholder 1000 mg acetylsalisylsyre
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
To hurtigutløsningstabletter som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre hver
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalisylsyre [500mg]
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
En tablett med hurtigutløsning som inneholder 1000 mg acetylsalisylsyre
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)
To hurtigutløsningstabletter som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf (areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve) for ASA (acetylsalisylsyre)
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
AUC0-t for ASA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) for ASA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf for SA (salisylsyre)
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
AUC0-t for SA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Cmax for SA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
t1/2 for ASA og SA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
tmax for ASA og SA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Lambda(z) (terminal rate konstant) for ASA og SA
Tidsramme: baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
baseline (førdose) og 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutter og 1, 1,25, 1,3, 2, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16645

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAY1019036)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere