Bioequivalencia de dosis única de aspirina de liberación rápida (1000 mg) versus dosis única de dos tabletas de aspirina de liberación rápida de 500 mg (Mille)
15 de febrero de 2017 actualizado por: Bayer
Un ensayo cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la bioequivalencia de una dosis oral única de una tableta de aspirina de liberación rápida de 1000 mg frente a dos tabletas de aspirina de liberación rápida de 500 mg en sujetos sanos masculinos y femeninos
El objetivo principal de este estudio es comparar la biodisponibilidad de una dosis única de una nueva tableta de ASA (ácido acetilsalicílico) de liberación rápida de 1000 mg con la de dos tabletas de una tableta de liberación rápida de 500 mg comercialmente disponible y probar la bioequivalencia de la nueva versus el producto comercial en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ambulatorios sanos de 18 a 55 años de edad, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18,5 a 30,0 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
- Los resultados de las pruebas de detección y de laboratorio clínico están dentro de los límites normales o el investigador principal o el patrocinador no los consideran clínicamente significativos.
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, inyección intramuscular o doble barrera y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 0 de cada período de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
- Proporcione un consentimiento informado firmado y fechado personalmente antes de la inclusión en el ensayo que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (AAS), naproxeno sódico, paracetamol, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y agentes farmacológicos similares o componentes de los productos
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, incluida la hemorragia relacionada con el tratamiento previo con AINE. Úlcera/hemorragia péptica recurrente activa o con antecedentes (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobados).
- Ha tomado AAS, productos que contienen AAS, acetaminofeno o cualquier otro AINE (de venta libre o con receta) siete días antes de la dosificación o durante los Períodos de tratamiento, que no sea el producto del estudio.
- Pérdida de sangre superior a 500 ml dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba (p. ej., donación, plasmaféresis o lesión)
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas
- Examen positivo de alcohol o drogas en el examen o en el día 0 de los períodos de tratamiento 1 o 2
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Consumo de alimentos y bebidas que contienen xantina dentro de las 24 h anteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP) durante los Períodos de tratamiento 1 y 2; o no está dispuesto a abstenerse de cualquier alimento y bebida que contenga xantina durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido acetilsalicílico [1000mg]
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Una tableta de liberación rápida que contiene 1000 mg de ácido acetilsalicílico
Dos tabletas de liberación rápida que contienen 500 mg de ácido acetilsalicílico cada una
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido acetilsalicílico [500mg]
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Una tableta de liberación rápida que contiene 1000 mg de ácido acetilsalicílico
Dos tabletas de liberación rápida que contienen 500 mg de ácido acetilsalicílico cada una
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-inf (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo) para ASA (ácido acetilsalicílico)
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AUC0-t para ASA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cmax (concentración plasmática máxima) para ASA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-inf para SA (ácido salicílico)
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AUC0-t para SA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Cmáx para SA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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t1/2 para ASA y SA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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tmax para ASA y SA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Lambda(z) (constante de velocidad terminal) para ASA y SA
Periodo de tiempo: línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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línea base (antes de la dosis) y 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 16645 (Otro número de subvención/financiamiento: HEC-NRPU)
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