Bioekvivalens för endos aspirintabletter med snabb frisättning (1000 mg) kontra endos på två 500 mg aspirintabletter med snabb frisättning (Mille)
15 februari 2017 uppdaterad av: Bayer
En öppen etikett, randomiserad, tvåvägs crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av en enstaka oral dos av en 1000 mg aspirintablett med snabb frisättning kontra två 500 mg aspirintabletter på 500 mg hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att jämföra biotillgängligheten för en engångsdos av en ny 1000 mg tablett med snabb frisättning av ASA (acetylsalicylsyra) med den för två tabletter av en kommersiellt tillgänglig 500 mg tablett med snabb frisättning och att testa för bioekvivalens av den nya jämfört med den kommersiella produkten hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ambulerande manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på cirka 18,5 till 30,0 kg/m2 och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
- Resultaten av screening och kliniska laboratorietester ligger inom normala gränser eller anses inte vara kliniskt signifikanta av huvudutredaren eller sponsorn
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, intramuskulär injektion eller dubbelbarriär och ha en negativt graviditetstest vid screening och på dag 0 i varje behandlingsperiod. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst 2 år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.
- Ge ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke innan införandet i rättegången som anger att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
Exklusions kriterier:
- Tidigare överkänslighet mot acetylsalicylsyra (ASA), naproxennatrium, paracetamol, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna
- Historik med gastrointestinal blödning eller perforation, inklusive blödning relaterade till tidigare NSAID-behandling. Aktiv, eller historia av återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av påvisad sårbildning eller blödning).
- Har tagit ASA, ASA-innehållande produkter, paracetamol eller något annat NSAID (OTC eller recept) sju dagar före dosering eller under behandlingsperioderna, förutom studieprodukten
- Förlust av blod på över 500 ml inom 56 dagar efter den första dosen av försöksbehandlingen (t.ex. donation, plasmaferes eller skada)
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller maligniteter
- Positiv alkohol- eller drogscreening vid screening eller på dag 0 av behandlingsperiod 1 eller 2
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Konsumtion av xantininnehållande mat och dryck inom 24 timmar före administrering av prövningsläkemedel (IMP) under behandlingsperioderna 1 och 2; eller inte villig att avstå från mat och dryck som innehåller xantin under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Acetylsalicylsyra [1000mg]
|
En tablett med snabb frisättning innehållande 1000 mg acetylsalicylsyra
Två tabletter med snabb frisättning innehållande 500 mg acetylsalicylsyra vardera
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetylsalicylsyra [500mg]
|
En tablett med snabb frisättning innehållande 1000 mg acetylsalicylsyra
Två tabletter med snabb frisättning innehållande 500 mg acetylsalicylsyra vardera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-inf (yta under plasmakoncentration kontra tidkurva) för ASA (acetylsalicylsyra)
Tidsram: baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
AUC0-t för ASA
Tidsram: baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
Cmax (maximal plasmakoncentration) för ASA
Tidsram: baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-inf för SA (salicylsyra)
Tidsram: baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
AUC0-t för SA
Tidsram: baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
Cmax för SA
Tidsram: baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
t1/2 för ASA och SA
Tidsram: baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
tmax för ASA och SA
Tidsram: baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
|
Lambda(z) (terminalhastighetskonstant) för ASA och SA
Tidsram: baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
baslinje (fördos) och 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuter och 1, 1,25, 1,3, 2, 2, 2 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
17 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 16645 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HEC-NRPU)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .