Биоэквивалентность разовой дозы таблетки аспирина с быстрым высвобождением (1000 мг) по сравнению с разовой дозой двух таблеток аспирина с быстрым высвобождением по 500 мг (Mille)
15 февраля 2017 г. обновлено: Bayer
Открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности однократной пероральной дозы 1000 мг таблетки аспирина с быстрым высвобождением по сравнению с двумя таблетками аспирина с быстрым высвобождением по 500 мг у здоровых мужчин и женщин.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить биодоступность разовой дозы новой таблетки АСК (ацетилсалициловой кислоты) 1000 мг с быстрым высвобождением и двух таблеток имеющейся в продаже таблетки 500 мг с быстрым высвобождением, а также проверить биоэквивалентность нового препарата. по сравнению с коммерческим продуктом у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые амбулаторные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) приблизительно от 18,5 до 30,0 кг/м2 и общая масса тела >50 кг (110 фунтов)
- Результаты скрининга и клинических лабораторных тестов находятся в пределах нормы или признаны главным исследователем или спонсором клинически незначимыми.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах), например, оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль, внутримышечную инъекцию или двойной барьер, и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в день 0 каждого периода лечения. Субъекты женского пола недетородного возраста должны иметь аменорею в течение не менее 2 лет или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
- Предоставьте лично подписанное и датированное информированное согласие до включения в испытание, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах испытания.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте (АСК), напроксену натрия, ацетаминофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и аналогичным фармакологическим агентам или компонентам продуктов
- История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, включая кровотечение, связанное с предыдущей терапией НПВП. Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровоизлияние в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения).
- Принимали АСК, продукты, содержащие АСК, ацетаминофен или любой другой НПВП (безрецептурный или рецептурный) за семь дней до дозирования или в течение Периодов лечения, кроме исследуемого продукта.
- Потеря крови более 500 мл в течение 56 дней после первой дозы пробного лечения (например, донорство, плазмаферез или травма)
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических заболеваний или злокачественных новообразований
- Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при скрининге или в день 0 периодов лечения 1 или 2
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Употребление ксантинсодержащих пищевых продуктов и напитков в течение 24 ч до введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в периоды лечения 1 и 2; или не желают воздерживаться от любых продуктов и напитков, содержащих ксантин, во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацетилсалициловая кислота [1000 мг]
|
Одна таблетка быстрого высвобождения, содержащая 1000 мг ацетилсалициловой кислоты.
Две таблетки с быстрым высвобождением, содержащие 500 мг ацетилсалициловой кислоты каждая.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетилсалициловая кислота [500 мг]
|
Одна таблетка быстрого высвобождения, содержащая 1000 мг ацетилсалициловой кислоты.
Две таблетки с быстрым высвобождением, содержащие 500 мг ацетилсалициловой кислоты каждая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-inf (площадь кривой зависимости концентрации в плазме от времени) для ASA (ацетилсалициловой кислоты)
Временное ограничение: исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
AUC0-t для ASA
Временное ограничение: исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Cmax (максимальная концентрация в плазме) для АСК
Временное ограничение: исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-inf для SA (салициловая кислота)
Временное ограничение: исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
AUC0-t для SA
Временное ограничение: исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Cmax для СА
Временное ограничение: исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
t1/2 для ASA и SA
Временное ограничение: исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
tmax для ASA и SA
Временное ограничение: исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Lambda(z) (конечная константа скорости) для ASA и SA
Временное ограничение: исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
исходный уровень (до введения дозы) и 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 минут и 1. 1,25, 1,5, 2, 3, через 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 16645 (Другой номер гранта/финансирования: HEC-NRPU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .