단일 용량 속방성 아스피린(1000mg) 정제와 500mg 속방성 아스피린 정제 2개의 단일 용량의 생물학적 동등성 (Mille)
2017년 2월 15일 업데이트: Bayer
건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 속방형 아스피린 1000mg 정제와 500mg 속방형 아스피린 정제 2개의 경구 투여량의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 개방형, 무작위, 양방향 교차 시험
이 연구의 주요 목적은 새로운 1000mg 속방성 ASA(아세틸살리실산) 정제의 단일 용량과 상업적으로 이용 가능한 500mg 속방성 정제의 두 가지 정제의 생체이용률을 비교하고 새로운 약물의 생물학적 동등성을 테스트하는 것입니다. 건강한 성인 대상의 상용 제품 대.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세까지의 건강하고 보행이 가능한 남녀 피험자
- 체질량지수(BMI) 약 18.5~30.0kg/m2, 총 체중 >50kg(110lbs)
- 스크리닝 및 임상 실험실 테스트의 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자 또는 후원자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, 근육내 주사 또는 이중 장벽)을 사용해야 하며 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 0일에 음성 임신 테스트. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
- 시험에 포함되기 전에 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 아세틸살리실산(ASA), 나프록센 나트륨, 아세트아미노펜, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 유사한 약리학적 제제 또는 제품 성분에 대한 과민증의 병력
- 이전 NSAID 요법과 관련된 출혈을 포함하여 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 별개의 에피소드).
- 투약 7일 전 또는 치료 기간 동안 ASA, ASA 함유 제품, 아세트아미노펜 또는 기타 NSAID(OTC 또는 처방전)를 복용한 경우(연구 제품 제외)
- 시험 치료의 첫 번째 투여(예: 기증, 혈장분리반출술 또는 손상) 후 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 손실
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 병력
- 스크리닝 시 또는 치료 기간 1 또는 2의 0일에 양성 알코올 또는 약물 스크리닝
- 임신 또는 수유중인 여성
- 치료 기간 1 및 2 동안 시험용 의약품(IMP) 투여 전 24시간 이내에 크산틴 함유 식품 및 음료 섭취; 또는 연구 기간 동안 크산틴 함유 음식 및 음료를 삼가려는 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세틸살리실산 [1000mg]
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아세틸살리실산 1000mg이 함유된 속효성 정제 1개
각각 500mg의 아세틸살리실산을 함유한 2개의 속효성 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 아세틸살리실산 [500mg]
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아세틸살리실산 1000mg이 함유된 속효성 정제 1개
각각 500mg의 아세틸살리실산을 함유한 2개의 속효성 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASA(아세틸살리실산)에 대한 AUC0-inf(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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ASA의 경우 AUC0-t
기간: 기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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ASA에 대한 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SA(살리실산)에 대한 AUC0-inf
기간: 기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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SA에 대한 AUC0-t
기간: 기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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SA에 대한 Cmax
기간: 기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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ASA 및 SA용 t1/2
기간: 기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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ASA 및 SA용 tmax
기간: 기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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ASA 및 SA에 대한 Lambda(z)(종단 속도 상수)
기간: 기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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기준선(투약 전) 및 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 35, 40, 45, 50, 55분 및 1. 1.25, 1.5, 2, 3, 투여 후 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16645
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아세틸살리실산(아스피린, BAY1019036)에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨