Yhden annoksen nopeasti vapautuvan aspiriinitabletin (1000 mg) bioekvivalenssi verrattuna kahden 500 mg:n nopeasti vapautuvan aspiriinitabletin kerta-annokseen (Mille)
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin 1000 mg:n nopeasti vapautuvan aspiriinitabletin kerta-annoksen bioekvivalenssi verrattuna kahteen 500 mg:n nopeasti vapautuvaan aspiriinitablettiin terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata uuden 1000 mg:n nopeasti vapautuvan ASA-tabletin (asetyylisalisyylihappo) kerta-annoksen biologista hyötyosuutta kaupallisesti saatavan 500 mg:n nopeasti vapautuvan tabletin kahden tabletin hyötyosuuteen ja testata uuden lääkkeen bioekvivalenssi. verrattuna kaupallisiin tuotteisiin terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet avohoidossa olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- Body Mass Index (BMI) on noin 18,5-30,0 kg/m2 ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lbs)
- Seulonta- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset ovat normaaleissa rajoissa tai päätutkijan tai sponsorin mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä, lihaksensisäistä injektiota tai kaksoisestettä, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kunkin hoitojakson päivänä 0. Naisilla, joilla ei ole hedelmällistä ikää, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on oltava kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus.
- Ennen tutkimukseen osallistumista on annettava henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle (ASA), naprokseeninatriumille, asetaminofeenille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja vastaaville farmakologisille aineille tai tuotteiden komponenteille
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, mukaan lukien aiempaan NSAID-hoitoon liittyvä verenvuoto. Aktiivinen tai aiemmin toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todistettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- olet ottanut ASA:ta, ASA:ta sisältäviä tuotteita, asetaminofeenia tai mitä tahansa muuta tulehduskipulääkkeitä (OTC tai reseptilääkkeitä) seitsemän päivää ennen antoa tai hoitojaksojen aikana, muuta kuin tutkimusvalmistetta
- Yli 500 ml:n verenhukkaa 56 päivän sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta (esim. luovutus, plasmafereesi tai vamma)
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista kasvaimista
- Positiivinen alkoholi- tai huumeseulonta seulonnassa tai hoitojakson 1 tai 2 päivänä 0
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Ksantiinia sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista hoitojaksojen 1 ja 2 aikana; tai ei ole halukas pidättäytymään ksantiinia sisältävistä ruoista ja juomista tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Asetyylisalisyylihappo [1000 mg]
|
Yksi nopeasti vapautuva tabletti, joka sisältää 1000 mg asetyylisalisyylihappoa
Kaksi nopeasti vapautuvaa tablettia, joista kukin sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Asetyylisalisyylihappo [500 mg]
|
Yksi nopeasti vapautuva tabletti, joka sisältää 1000 mg asetyylisalisyylihappoa
Kaksi nopeasti vapautuvaa tablettia, joista kukin sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-inf (plasmapitoisuuden ja ajan funktiona käyrän alla oleva pinta-ala) ASA:lle (asetyylisalisyylihappo)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-t ASA:lle
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ASA:n Cmax (maksimipitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-inf SA:lle (salisyylihappo)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-t SA:lle
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax SA:lle
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2 ASA:lle ja SA:lle
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
tmax ASA:lle ja SA:lle
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lambda(z) (päätenopeusvakio) ASA:lle ja SA:lle
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
lähtötaso (ennen annosta) ja 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 35, 40, 45, 50, 55 minuuttia ja 1. 1,25, 1,3, , 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16645 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HEC-NRPU)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .